Rusia podría haber finalizado pruebas de su vacuna contra covid-19, aunque falta información al respecto. Actualmente se están desarrollando decenas de posibles vacunas contra covid-19 en todo el planeta y la mayoría de ellas se encuentran en ensayos clínicos todavía, por lo que la declaración del ministro de salud ruso, Mikhail Murashko, ha causado controversia debido a la prontitud con la que habrían finalizado sus pruebas.
De acuerdo con diversos medios, Murashko habría informado que las pruebas desarrolladas por el Centro Nacional de Investigaciones Epidemiológicas y microbiología "Gamalei" habrían concluido y ahora comenzaría la etapa de registro.
¿Cuáles son las fases para el desarrollo de una vacuna?, ¿Las habrán terminado todas?
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Covid-19: ¿Cuáles son las fases para el desarrollo de una vacuna?
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define las vacunas como “cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos” y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) señalan que hay seis etapas generales en el ciclo de desarrollo de una vacuna:
1) Etapa exploratoria
2) Etapa preclínica
3) Desarrollo clínico
4) Revisión reglamentaria y aprobación
5) Fabricación
6) Control de calidad
“El desarrollo de la vacuna comienza en el laboratorio antes de que se haga cualquier prueba en animales o humanos. Si las pruebas de laboratorio muestran que una vacuna tiene potencial, generalmente se prueba en animales. Si una vacuna es segura en animales, y los estudios sugieren que será seguro en personas, se procede a los ensayos clínicos con voluntarios”, informa la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
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Es precisamente la FDA la que señala que hay tres fases de pruebas clínicas para asegurar la seguridad de los voluntarios:
Fase 1) Los ensayos clínicos de fase 1 se centran en la seguridad e incluyen de 20–100 voluntarios saludables. En esta fase, los científicos comienzan a aprender cómo el tamaño de la dosis puede estar relacionada con efectos secundarios. Si es posible desde aquí también se intenta saber qué tan efectiva puede ser la vacuna.
Fase 2) Si no se encontraron efectos secundarios graves en la fase 1, se procede a la fase 2, que involucra a más gente. Esta fase incluye estudios que pueden proporcionar información adicional sobre los efectos secundarios comunes a corto plazo y cómo el tamaño de la dosis se relaciona con la respuesta inmune.
Fase 3) En la fase 3, participan cientos o miles de voluntarios. Las personas vacunadas se comparan con las personas que han recibido un placebo u otra vacuna para que los investigadores puedan aprender más sobre la seguridad de la vacuna de prueba y su seguridad, así como identificar los efectos secundarios comunes.
“Espero que Rusia, y China, realmente estén probando la vacuna antes de administrarla a las personas”, comentó el doctor y experto en enfermedades infecciosas, Anthony Fauci
¿Está lista la vacuna contra covid-19?
Todo comenzó con una publicación de la agencia de noticias rusa TASS correspondiente al 12 de julio, en donde se asegura que los ensayos clínicos de la vacuna contra el nuevo coronavirus covid-19 se completaron en voluntarios de la Universidad Sechenov y los resultados demostraron que el medicamento era seguro.
"La investigación se completó y demostró que la vacuna es segura. Los voluntarios serán dados de alta el 15 y 20 de julio", dijo la investigadora y directora del Centro de Investigación Clínica sobre Medicamentos en la Universidad de Sechenov, Elena Smolyarchuk, en entrevista para dicho portal.
En palabras del ministro ruso de salud, Mikhail Murashko, la vacuna contra el nuevo coronavirus desarrollada por el centro Gamalei concluyó las pruebas clínicas y ahora se preparan los documentos para su registro.
“Rusia planea lanzar una vacuna covid-19 a la población en general a partir de octubre, con la esperanza de ser el primer país en comenzar las vacunaciones masivas contra un virus que ha matado a más de 679,000 personas en todo el mundo”, menciona Wall Street Journal.
Recuerda que hasta que no haya un comunicado oficial de la OMS aprobando y anunciando la aprobación de la vacuna, por el momento no existe cura contra el coronavirus y las vacunas siguen en etapas de prueba hasta que el máximo organismo de salud a nivel mundial diga lo contrario.
(Con información de la OMS, FDA, El Universal, Wall Street Journal, TASS)