Hace poco, salió la noticia de que Rusia ya tenía casi lista una vacuna contra el covid-19 y los voceros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) resultaron sorprendidos por el acontecimiento. Días después, se supo que México y Argentina iban a desarrollar otra vacuna para América Latina. Pero… ¿Qué pasa si se acelera la producción de vacunas?, ¿Es seguro?
The Russian Healthcare Ministry has given regulatory approval to the world's first coronavirus vaccine. Its effectiveness and safety were confirmed in clinical trials pic.twitter.com/t9CTOnoHml
— Government of Russia (@GovernmentRF) August 11, 2020
Rápida producción de vacunas vs covid: cuando crisis y ciencia compiten por la salud...
Conforme pasan los meses, parece que las naciones se han enfrascado en una carrera para sacar primero la vacuna contra covid-19.
La producción de vacunas debe pasar por ciertas fases antes de ser verificadas por la OMS y, en caso de ser aprobadas por este organismo, comenzar la distribución.
¿Cuáles son las fases para la producción de vacunas?
Primero que nada, es importante saber que todo tiene un proceso y que en la producción de vacunas esto no es diferente.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) menciona que el desarrollo de la vacuna comienza en el laboratorio antes de que se haga cualquier prueba en animales o humanos. Si las pruebas de laboratorio muestran que una vacuna tiene potencial, generalmente se prueba en animales. Si una vacuna es segura en animales, y los estudios sugieren que será seguro en personas, se procede a los ensayos clínicos con voluntarios.
Por su parte, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) señalan que hay seis etapas generales en el ciclo de desarrollo de una vacuna:
1) Etapa exploratoria
2) Etapa preclínica
3) Desarrollo clínico
4) Revisión reglamentaria y aprobación
5) Fabricación
6) Control de calidad
Vacunas deben pasar todas las pruebas de seguridad y eficacia
Como ves, la producción de vacunas no es tan fácil como parece y tiene que cumplir ciertos requisitos antes de que pueda pasar a ser utilizada.
Estas son las fases de pruebas clínicas para asegurar la seguridad de los voluntarios, según la FDA:
Fase 1) Los ensayos clínicos de fase 1 se centran en la seguridad e incluyen de 20–100 voluntarios saludables. En esta fase, los científicos comienzan a aprender cómo el tamaño de la dosis puede estar relacionada con efectos secundarios. Si es posible desde aquí también se intenta saber qué tan efectiva puede ser la vacuna.
Fase 2) Si no se encontraron efectos secundarios graves en la fase 1, se procede a la fase 2, que involucra a más gente. Esta fase incluye estudios que pueden proporcionar información adicional sobre los efectos secundarios comunes a corto plazo y cómo el tamaño de la dosis se relaciona con la respuesta inmune.
Fase 3) En la fase 3, participan cientos o miles de voluntarios. Las personas vacunadas se comparan con las personas que han recibido un placebo u otra vacuna para que los investigadores puedan aprender más sobre la seguridad de la vacuna de prueba y su seguridad, así como identificar los efectos secundarios comunes.
OMS pide cautela
Por todo ello, la producción de vacunas no es tan rápida (o no debería serlo). La OMS menciona que “hacen falta siete años para diseñar, construir y certificar una fábrica para tres vacunas polivalentes e iniciar la producción comercial”.
De hecho, la propia OMS recomendó a la gente estar alerta, pues no se sabe más sobre la vacuna rusa, solo lo que ha informado el gobierno de dicho país.
“No tenemos suficiente información en este punto para emitir un juicio sobre la vacuna rusa y actualmente nos encontramos en conversación con dicha nación para obtener más información al respecto, comprender el estado de ese producto, las pruebas que se han llevado a cabo y cuáles serían los próximos pasos”, mencionó el doctor y Director Ejecutivo interino del grupo orgánico Brotes Epidémicos y Emergencias Sanitarias de la OMS, Bruce Aylward durante la conferencia de prensa sobre el coronavirus en el mundo organizada por la propia OMS.
Si la propia OMS no tiene idea sobre este producto, ¿De verdad será seguro para la gente?, ¿cómo confiar en algo que no ha sido aprobado por la máxima autoridad mundial en materia de salud?
¿Cuáles son los riesgos de la rápida producción de vacunas?
Un artículo publicado en el journal Vaccine, menciona lo siguiente:
“Los ensayos de fase III están destinados a demostrar que un producto es eficaz. Se puede esperar que incluso en países donde la enfermedad es endémica, las personas se muestren reacias a aceptar la prueba de una vacuna para la que se han acelerado los datos de seguridad y la aprobación”.
De acuerdo con los autores, se tiene el supuesto de que a la infección emergente le sigue una inmunidad natural, por lo que “no es un objetivo poco realista tener disponibles prototipos de vacunas candidatos prometedores en un corto período de tiempo después de la identificación de un nuevo agente infeccioso”.
Bajo este contexto, se podría decir que los riesgos de la rápida producción de vacunas son:
+ Que no sea segura para la gente debido a que no ha sido probada como se debe
+ Que no funcione
+ Que la gente la rechace debido a que no se cumplió con las fases de prueba y que la infección siga su curso.
Recuerda que todavía no hay una cura para covid-19 y que cuando una vacuna muestre resultados prometedores y supere las tres fases de prueba clínica, deberá ser estudiada y aprobada por la OMS, sólo entonces, se podrá empezar a comercializar y distribuir.