La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) informó en un comunicado que esperará a contar con más datos antes de decidir si aprueba el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer para los niños menores de cinco años.

La FDA notificó a Pfizer que va a analizar nuevos datos relativos a su vacuna, en concreto sobre los efectos de la tercera dosis, para decidir sobre el uso en el grupo de menor edad de la población.

FDA revisará más datos antes de aprobar vacuna a menores de 5 años

Por esta razón, el regulador ha pospuesto la celebración del panel de expertos que tenía previsto para el próximo 15 de febrero para discutir el uso de esta vacuna en los más pequeños, con el objetivo de tener más tiempo para revisar los nuevos datos antes de debatir sobre esta medida.

En el comunicado, la FDA explica que la extensión de la variante ómicron y el notable incremento de hospitalizaciones de los más pequeños hasta sus niveles más altos de toda la pandemia llevan a la conclusión de que hay que estudiar "todas las opciones posibles" antes de tomar alguna decisión.

Por eso, quieren averiguar si dos dosis son suficientes para proteger a este grupo de edad.

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De hecho, según reporta The New York Times, los resultados provisionales del ensayo sugieren que dos dosis de la vacuna no produjeron una respuesta inmunitaria fuerte en niños de 2 a 4 años. Se espera que los resultados de los ensayos de la tercera dosis estén listos en unas semanas.

La FDA recalcó que se asegurará de que los datos demuestran que la vacuna es efectiva y segura para los niños antes de aprobarla.

Mientras tanto, los expertos insisten en que la mejor manera que tienen los adultos de proteger a los más pequeños de la variante ómicron es vacunándose y siguiendo las recomendaciones de distancia social y uso de mascarillas.

Los datos incompletos alarman a algunos especialistas 

La pandemia avanza a gran velocidad, lo que obligó a funcionarios federales de salud a tomar decisiones importantes con datos limitados, como que importante empezar a vacunar a los niños pequeños en este momento, antes de que llegue una nueva variante que quizás sea más peligrosa.

Sin embargo, los datos incompletos han alarmado a algunos especialistas.

“Nunca se había hecho eso antes; eso es lo que me hace dudar”, dijo Gregory Poland, médico fundador y director del Grupo de Investigación de Vacunas Mayo en Minnesota y editor en jefe de la revista médica revisada por pares, Vaccine. “No me gusta que no haya más datos”.

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Poland y otros expertos señalan que es probable que la tercera dosis refuerce la inmunidad de los niños pequeños, pero no está garantizado que lo haga. Con la disminución de la oleada de la variante ómicron, muchos científicos consideran que la agencia podría esperar los resultados de las terceras dosis, que se prevé se den a conocer en unas semanas.

Autorizar una vacuna antes de eso, según advierten, podría socavar la confianza del público en el proceso de regulación y disuadir a los padres que ya están ansiosos respecto a la inmunización de sus hijos.

La vacuna podría ser solo para niños con más riesgo

Los niños no suelen enfermar de gravedad cuando se contagian de coronavirus, pero durante la oleada de la variante ómicron han sido hospitalizados más niños que en cualquier otro momento de la pandemia.

Sin embargo, varios estudios han demostrado que los niños que son hospitalizados con covid-19 suelen tener padecimientos que los predisponen a enfermar de gravedad, entre los que están la diabetes, la enfermedad pulmonar crónica o problemas cardiacos.

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Ante ello, algunos expertos señalaron que, en lugar de autorizar la vacuna para los 18 millones de niños estadounidenses con edades comprendidas entre los 6 meses y 4 años, la agencia podría considerar recomendarla solo para los niños que corren un riesgo elevado hasta que se disponga de más pruebas.

Los asesores científicos de la FDA se reunirán el 15 de febrero para sopesar la información actual, que se dará a conocer el próximo viernes. Poco después, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos podrían recomendar el esquema de dos dosis de la vacuna covid para los niños más pequeños.

(Con información de EFE y The New York Times)

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