La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ya aprobó tres pruebas rápidas para la detección de covid-19 en México.
Ante la emergencia sanitaria por el virus SARS-CoV2, se ha buscado la forma de garantizar eficacia y seguridad en las pruebas para detección del nuevo coronavirus, en este caso, Cofepris evaluó las pruebas serológicas.
¿Qué es una prueba serológica? Es un análisis de sangre para la detección de anticuerpos contra un microorganismo. Permite determinar su una persona ha estado expuesta a un microorganismo, como el nuevo coronavirus.
Te recomendamos: Prueba hecha en México permite detectar covid en 15 minutos
Cofepris aprueba primeras tres pruebas rápidas para detectar covid-19
El protocolo de evaluación se realizó en conjunto: la dependencia junto con el Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Médicas “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey.
El principal objetivo fue garantizar la eficacia de los resultados de las pruebas serológicas IgG e IgM para covid-19. Cofepris además aclara:
"Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección".
En ese sentido, el día 18 de mayo fue publicada por Cofepris la lista de pruebas serológicas aprobadas para determinar IgG e IgM:
1. Architect SARS-CoV2 IgG
El fabricante es Abbott Laboratories Inc. y el principio de la prueba es un ensayo inmunoenzimático cuantitativo. El número de catálogo es: 6R86-22, 6R86-32, 6R86-02 y 6R86-12.
2. 2019-nCoV Specific Test (IgG & IgM antibody determination kit)
El fabricante es Beijing Diagret Biotechnologies Co., Ltd y el principio de la prueba es Ensayos de flujo lateral cualitativos (Prueba rápida) IgG e IgM. El número de catálogo es Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test.
3. COVID 19 IgG-IgM Cassette
El fabricante es Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd., el principio de la prueba es Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM, inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 y el número de catálogo es INGM-MC42.
¿Cómo reportar los resultados?
Los usuarios de las tres pruebas anteriores, deberán obligatoriamente reportar los resultados de la siguiente manera:
IgM-/IgG- No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2.
IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos protectores.
IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo.
IgM-/IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores.
Además de lo anterior, el inserto que debe incluirse en el estuche, deberá contener como primer párrafo la siguiente información:
Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra del SARS -CoV2
La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que las personas han sido expuestas al virus y han desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad y Cofepris también aclara:
"No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos".
- IgM. La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra.
- IgG e IgM. La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.
También te sugerimos: Experimentarán en México con dos medicamentos contra covid-19
Finalmente, Cofepris informó que las anteriores son las tres primeras pruebas aprobadas y se continuará la evaluación de otras pruebas serológicas que serán sometidas para autorización:
“En consecuencia, el listado de pruebas será actualizado conforme se avance en la evaluación de las mismas y su aprobación será comunicada en tiempo y forma”.