Makena, el tratamiento utilizado en casos de partos prematuros, que lleva 11 años en uso será retirado del mercado tras recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).
La decisión se tomó después de que años de estudio demostraron que el medicamento Makena no había logrado prevenir los nacimientos prematuros. En su época, el fármaco tuvo una aprobación acelerada.
La aprobación de dicho tratamiento forma parte del “programa de aprobación acelerada” de la FDA, que ha apresurado la autorización de casi 300 medicamentos prometedores al mercado en 30 años.
FDA retira Makena del mercado, un medicamento contra partos prematuros
El programa ha sido criticado por permitir que muchos medicamentos se utilicen mientras se prolongan los estudios de seguimiento para determinar si funcionan. Esta es la primera vez que la FDA sigue el consejo de su panel de expertos y decide retirar del mercado un tratamiento.
(Foto: Makena)
Sin embargo, la decisión del comité de la FDA causó polémica dado que existen diferencias raciales y étnicas en cuanto a las mujeres que sufren partos prematuros. La tasa de nacimientos prematuros entre las mujeres afroamericanas es un 50% más alta que entre las mujeres blancas o hispánicas.
Un parto prematuro se define como los nacidos antes de las 37 semanas de embarazo. Los miembros del panel que estuvieron de acuerdo en retirar el medicamento dijeron que el largo ensayo posterior a la comercialización no mostró un beneficio para los bebés, además de que no se demostró que Makena fuera eficaz para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres que ya habían tenido un parto prematuro.
Retirar Makena deja vulnerables a muchas pacientes
Normalmente los fabricantes de un medicamento retiran el mismo de forma discreta después de recibir una recomendación así. Sin embargo, Covis Pharma apeló a la FDA para que le permitiera mantener la medicina en el mercado para un grupo reducido de mujeres de alto riesgo, al mismo tiempo que prometía dejar de promocionar el medicamento y realizar un estudio más.
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La FDA por su parte dijo que no retirar el medicamento “sería un perjuicio para los pacientes con riesgo de parto prematuro”. Además de que señaló que el fármaco conllevaba riesgos de coágulos sanguíneos, depresión y reacciones alérgicas.
(Foto: Pixabay)
Por su parte, doctores y mujeres pidieron a la agencia que no retire el medicamento y que realice más estudios, ya que para algunas mujeres sí resultó eficaz. Una mujer tuvo un parto prematuro en su primer embarazo, cuando su bebé nació a las 34 semanas.
En su siguiente embarazo recibió inyecciones de Makena y su bebé nació a las 38 semanas, lo que se considera un embarazo a término.
El programa de aprobación acelerada está pensado para apresurar la comercialización de fármacos para enfermedades mortales y para aquellas que no tienen otra terapia disponible. Desde que comenzó en 1992, la FDA ha revocado la aprobación de 35 medicamentos.
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(Con información de NYT)