El sector de los dispositivos médicos ha experimentado un crecimiento sin precedentes en México, impulsado por el nearshoring y la capacidad productiva del país. En nuestra columna anterior, hablamos sobre el futuro de la industria tras esta tendencia, señalando los desafíos y oportunidades que presenta. Hoy, me centro en un aspecto crucial para asegurar que el bienestar del paciente sea siempre la máxima prioridad: la ética y cumplimiento normativo y regulatorio en toda la cadena de valor de los dispositivos médicos.
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La industria de dispositivos médicos no solo se trata de innovación tecnológica o de expansión de mercados; está directamente relacionada con la salud y el bienestar de millones de personas. Por ello, el cumplimiento de estándares éticos y regulatorios es, sin duda, el pilar que sostiene la confianza pública y garantiza la sostenibilidad de nuestra industria. En este sentido, me gustaría compartir algunas reflexiones derivadas de mi reciente participación en el foro de ética y cumplimiento de la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID), así como de la columna anterior sobre los desafíos que enfrenta la industria tras el nearshoring.
La cultura de la ética y la integridad en la Cadena de Suministro: Un Eslabón Vital
Uno de los temas recurrentes en el foro de AMID fue el papel de las pequeñas y medianas empresas (PyMEs) en la distribución de dispositivos médicos. Hoy, 7 de cada 10 dispositivos llegan al paciente final gracias a PyMEs que operan en la última milla?. Si bien estas empresas han demostrado su capacidad para adaptarse a las cambiantes exigencias del mercado nacional, también enfrentan importantes desafíos en términos de cumplimiento normativo y regulatorio en la cadena de suministro.
Aquí es donde la ética y la integridad juegan un papel fundamental. Las PyMEs deben estar alineadas con los estándares internacionales para garantizar que los dispositivos médicos lleguen a los hospitales y clínicas de manera segura y eficiente.
La participación activa de las PyMEs en los programas de cumplimiento es crucial, no solo para evitar sanciones, sino para proteger la integridad de toda la cadena de suministro
Los fabricantes, importadores y empresas multinacionales tienen la responsabilidad de impulsar a las PYMEs para alinearse con las mejores prácticas en materia de cumplimiento ético y normativo, asegurando que cada eslabón de la cadena de distribución de dispositivos médicos, cumpla con los más altos estándares de calidad, seguridad y transparencia. Esto no solo fortalece la confianza en el sector, sino que garantiza un impacto positivo en la salud pública.
La Regulación y el Cumplimiento: Más allá de una Obligación
Me gustaría resaltar la importancia del cumplimiento de normas mexicanas e internacionales, como el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), las directrices de la FDA en Estados Unidos y las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) reguladas por COFEPRIS en México. Estas normativas no deben verse simplemente como un requisito legal, sino como una oportunidad para mejorar la calidad y seguridad de los productos. En el caso de México, COFEPRIS regula rigurosamente el cumplimiento de estas normativas, lo que ha sido clave para consolidar al país como uno de los principales exportadores de dispositivos médicos a nivel global.
No obstante, uno de los grandes retos es que, si bien las grandes multinacionales suelen contar con los recursos necesarios para cumplir con estas normativas, las PyMEs pueden enfrentar dificultades para ajustarse a ellas. Aquí es donde la colaboración entre el sector privado, las instituciones públicas y las asociaciones como AMID se vuelve esencial para ofrecer capacitación, asesoría y acompañamiento en la implementación de estándares internacionales.
Transparencia y Responsabilidad: Claves para la Confianza del Paciente
La confianza es el activo más valioso de cualquier industria que trate con la salud humana. Una encuesta de Deloitte reveló que el 72% de los consumidores estarían dispuestos a cambiar de marca si supieran que una empresa no sigue prácticas éticas?. Esto resalta la importancia de la transparencia en la comunicación de las empresas, tanto en relación con la seguridad de sus productos como en la gestión de posibles defectos y fallas.
Las empresas deben ser proactivas en la divulgación de información relacionada con la seguridad de sus dispositivos y, en caso de detectar anomalías, deben comunicarlas inmediatamente a las autoridades reguladoras a sus socios comerciales, intermediarios logísticos y consumidores. La ética no es negociable cuando hablamos de salud, los pacientes y profesionales de la salud esperan más que solo productos funcionales; demandan integridad en cada paso del proceso, desde la fabricación hasta la distribución.
Impulsando un modelo de ética e integridad en el sector salud
La participación de los prestadores de servicios de salud, como hospitales, clínicas y sanatorios, es crucial la constante evaluación y desarrollo de proveedores confiables. Es fundamental que estas instituciones implementen sistemas de evaluación que vayan más allá de criterios tradicionales como el precio, la calidad y el servicio. Hoy en día, factores como las acreditaciones de estándares de calidad, políticas de anticorrupción, el cuidado del medio ambiente, la responsabilidad social corporativa, la igualdad de género, y fundamentalmente, los códigos de ética y cumplimiento deben ser considerados criterios indispensables en la selección y desarrollo de proveedores de dispositivos médicos y servicios de salud.
El Futuro de la Ética en la Industria de Dispositivos Médicos
Mirando hacia adelante, el crecimiento continuo de la industria de dispositivos médicos dependerá de la capacidad de todos los actores de la cadena de suministro para adoptar una cultura ética y de cumplimiento.
En resumen, mientras México sigue consolidándose como un líder global en la fabricación y distribución de dispositivos médicos, es fundamental que las empresas grandes y pequeñas adopten la ética y el cumplimiento como ejes centrales de sus operaciones. Solo así se podrá garantizar la sostenibilidad de las empresas del sector y, lo más importante, proteger la vida y salud de millones de personas.
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