Compra consolidada bienal 2025-2026 de medicamentos y dispositivos médicos

El pasado 13 de diciembre fue publicada la convocatoria para la compra consolidada bienal de medicamentos, bienes terapéuticos, material de curación y auxiliares de diagnóstico, organizada por Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. (BIRMEX), bajo el carácter de licitación internacional abierta (LIA), identificada como A-12-NEF-012NEF001-I-1-2025, con la participación de 26 instituciones públicas de salud y que se integra por 3,898 claves de estos bienes que suman más de 3 mil 600 millones de piezas y un importe estimado de 234 mil 474 millones de pesos a precios promedio de 2024 (estimaciones del Instituto Farmacéutico, INEFAM). Esta pretende la adquisición principalmente de medicamentos genéricos, cuya fecha límite para presentar ofertas es el 26 de diciembre.  La tabla 1 ofrecer un resumen de las cifras.

Cabe señalar que en paralelo se han adjudicado algunas claves de patente y fuente única --medicamentos que son genéricos, pero siguen siendo producidos por un solo fabricante--, a través de mesas de negociación. Dichas mesas no han concluido, pues al momento hay claves que no han sido convocadas o continúan bajo negociación.

Retomando al LIA, ha sido de particular interés el proceso de la Junta de Aclaraciones (JA) que se llevó a cabo entre los días 16 y 19 de diciembre de 2024 para atender preguntas y preguntas de los interesados a participar. Dicha JA ocurre en un momento crucial para lograr garantizar la transparencia y eficiencia que se traduzca en incertidumbre ante su alto grado de importancia para el sector salud con el actual gobierno federal.

A continuación se ofrece un breve análisis sobre dicha JA:

• Esta se realizó en las oficinas de BIRMEX, ubicadas en la Alcaldía Miguel Hidalgo, Ciudad de México y presidido por la Mtra. Emma Luz López Juárez, Directora de Administración y Finanzas, junto con otros funcionarios.

Participantes:

• Se registraron 279 interesados a través de la plataforma CompraNet en la primera fase de preguntas.
• Se realizaron precisiones y correcciones en la convocatoria, incluyendo fechas, formas de adjudicación y documentación legal-administrativa requerida, sin cambios relevantes respecto a la publicación del 13 de diciembre.
• El acto fue suspendido debido al alto volumen de solicitudes de aclaración recibidas (5,345 en total) y se reanudó el 17 de diciembre de 2024 a las 10:00 horas. Posteriormente, se suspendió nuevamente para retomarse a las 19:00 horas del mismo día, integrando preguntas y respuestas. Posteriormente se abrió un lapso de 6 hrs. adicionales para formulación de repreguntas (que totalizó 475), así como las respuestas a las mismas que concluyó el día 19 de diciembre con el acta correspondiente y su publicación en CompraNet.

Temas Principales Abordados en la JA:

• 1. Participación y Registro Sanitario:

   - Se aclaró que los licitantes deben ser titulares del registro sanitario, sus apoderados legales mencionados en el registro, o representantes en México. Se permite la participación conjunta, donde cada participante debe presentar individualmente su documentación legal, administrativa y técnica.

• 2. Documentación y Cumplimiento de Requisitos:

   - Se confirmaron los requisitos de documentación, como la opinión de cumplimiento de obligaciones fiscales y la presentación de avisos de privacidad. También se abordaron preguntas sobre la presentación de documentos específicos como el manifiesto de mejores prácticas en la prevención de conflictos de interés y la declaración de protocolo. Persiste la duda sobre la presentación de opinión de cumplimiento con fecha del mismo día 26 de diciembre, antes de las 8 am.

• 3. Propuestas Técnicas y Económicas:

   - Se proporcionaron instrucciones sobre los formatos a utilizar para las propuestas técnicas y económicas, así como aclaraciones sobre la información requerida para la prescripción reducida (IPP-R) y el etiquetado de productos.

• 4. Condiciones de Entrega y Penalizaciones:

   - Se discutieron los plazos de entrega de los bienes y las penalizaciones aplicables en caso de retrasos. Se aclararon las condiciones para la entrega de bienes con caducidad inferior a 12 meses y la carta compromiso de canje.

• 5. Aspectos Legales y Administrativos:

   - Se abordaron preguntas sobre la forma de adjudicación y la participación conjunta de licitantes, así como solicitudes de confirmación sobre la vigencia de ciertos documentos y la forma correcta de dirigir los escritos y anexos.

A continuación se enlistan las preguntas más frecuentes y sus respuestas:

Preguntas Técnicas y sus Respuestas.

• 1. Registros Sanitarios y Documentación Regulatoria.

-¿Es posible participar sin ser titular del registro sanitario?

 - Respuesta: Los licitantes deben ser titulares del registro sanitario, sus apoderados legales mencionados en el registro, o representantes en México. Se permite la participación conjunta, donde cada participante debe presentar individualmente su documentación legal, administrativa y técnica.

- Análisis: Esta restricción busca garantizar que los participantes tengan control directo sobre los productos ofertados y cumplan con las regulaciones sanitarias mexicanas. La opción de participación conjunta ofrece cierta flexibilidad para empresas que no son titulares directos.

• 2. Entregas y Logística.

¿Cuáles son los puntos de entrega y los plazos para entregas urgentes?

- Respuesta: Se mencionan aproximadamente 70 puntos de entrega. Para entregas regulares, el plazo es de 15 días naturales después de la orden de suministro. Para entregas urgentes, se establece un plazo de 24 horas.

- Análisis: El plazo de 24 horas para entregas urgentes podría representar un desafío logístico significativo para algunos proveedores, quienes han manifestado su preocupación por contar con poco tiempo.

• 3. Documentación para Productos sin Registro Sanitario en México 

¿Qué documentación se requiere para productos sin registro sanitario en México?

 – Respuesta: Se debe presentar documentación conforme al acuerdo publicado en el DOF el 04/12/2024, en donde los interesados deben presentar la carta de apoyo emitida por el titular extranjero. Se aceptan traducciones simples inicialmente, con la condición de proporcionar traducciones apostilladas en caso de resultar adjudicados.

 - Análisis: Esta flexibilidad facilita la participación de proveedores internacionales, pero implica un compromiso posterior de formalización documental.

•  4. Propuesta Económica y Cantidades a Ofertar

¿Es necesario ofertar el 100% de las cantidades solicitadas?

- Respuesta: Los licitantes deben cotizar la totalidad de las cantidades solicitadas en el Apéndice 1. La "cantidad ofertada" en los formatos de proposición económica es solo de carácter informativo. Esto es, los interesados pueden agregar el porcentaje que realmente pueden ofertar.

- Análisis: Existe cierta ambigüedad en este punto, lo que podría generar confusión entre los participantes.

• 5. Ofertas Subsecuentes de Descuento.

¿Cómo funcionará el mecanismo de ofertas subsecuentes de descuento?

- Respuesta: Se utilizará este mecanismo, realizándose de manera descendente por monto. Todas las partidas podrán ser susceptibles de requerirse ofertas subsecuentes de descuento, de conformidad con los artículos 28 Fracción III, 35 y 36 Bis Fracción III de la LAAASSP. La fecha y hora se harán del conocimiento de los licitantes al concluir el Acto de Presentación y Apertura de Proposiciones

 - Análisis: Este mecanismo busca obtener mejores precios, pero podría generar presión adicional sobre los márgenes de los proveedores, máxime cuando no se ha señalado qué claves podrían entrar en esa modalidad, por lo que es importante que los proveedores anticipen escenarios en caso de que sus claves sean sujetas de esta forma de adquisición.

• 6. Vigencia y Emisión de Contratos.

¿Cuándo inician las entregas y cómo se emitirán los contratos?

- Respuesta: La vigencia de contratación es del 1 de enero de 2025 al 31 de diciembre de 2026. Las instituciones podrán emitir órdenes de suministro a partir de la notificación del fallo. Cada participante será responsable de celebrar los respectivos contratos por separado. Sin embargo, se ha señalado que las entregas comenzarán a partir del 1 de marzo de 2025.

- Análisis: Este enfoque descentralizado en la emisión de contratos podría complicar la gestión administrativa para los proveedores que resulten adjudicados en múltiples instituciones, más la incertidumbre del inicio de entregas.

Preguntas Legales-Administrativas y sus Respuestas.

• 1. Participación Conjunta.

¿Es posible la participación conjunta entre titulares de registros sanitarios y distribuidores/empresas logísticas?

- Respuesta: Los licitantes podrán presentar proposiciones conjuntas, presentando de manera individual su documentación legal y administrativa y su proposición técnica. Solo participan titulares de registros sanitarios.

 - Análisis: Esta respuesta busca mantener un equilibrio entre permitir la colaboración empresarial y asegurar que los participantes tengan la autoridad legal sobre los productos ofertados. En paralelo, pueden significar una serie de complicaciones entre los oferentes dado que las obligaciones contraídas afectan a todas las partes.

• 2. Titularidad del Registro Sanitario.

¿Es posible participar como distribuidor autorizado sin ser titular del registro sanitario?

- Respuesta: Los licitantes deben ser titulares del registro sanitario o estar autorizados en el registro sanitario para el caso de las empresas establecidas en México.

- Análisis: Esta postura limita la participación de distribuidores especializados.

• 3. Documentación Legal-Administrativa

¿Cuáles son los requisitos específicos para la documentación legal-administrativa?

Respuesta: Se detallan varios requisitos, incluyendo la opinión de cumplimiento de obligaciones fiscales del IMSS e INFONAVIT, manifiesto de mejores prácticas en la prevención de conflicto de interés y declaración de protocolo de actuación en materia de contrataciones públicas.

- Análisis: Estos requisitos buscan asegurar la integridad y cumplimiento legal de los participantes, pero podrían representar una carga administrativa significativa. Existe incertidumbre para el caso de la opinión de cumplimiento sea del mismo día de cierre de presentación de ofertas programada el 26 de diciembre antes de las 8 am.

• 4. Firma de Contratos

¿Cómo se llevará a cabo el proceso de firma de contratos?

- Respuesta: Los contratos se firmarán de manera electrónica en el Módulo de Formalización de Instrumentos Jurídicos de CompraNet, dentro de los 15 días naturales siguientes a la notificación del fallo.

- Análisis: La implementación de firmas electrónicas y el uso de plataformas digitales representa una modernización del proceso, pero podría presentar desafíos técnicos para algunas empresas. Esto depende de que todas las instituciones acuerden con tener mismos formatos.

• 5. Garantías y Fianzas

¿Cuáles son los requisitos para las garantías de cumplimiento y vicios ocultos?

- Respuesta: Se requiere una garantía de cumplimiento del 10% del monto máximo del contrato sin IVA. La vigencia de la póliza de vicios ocultos será por un periodo mínimo de 24 meses.

- Análisis: Estos requisitos buscan proteger a las instituciones contratantes, pero representan un compromiso financiero significativo para los proveedores.

• 6. Modificaciones a la Convocatoria

¿Es posible modificar ciertos requisitos de la convocatoria para permitir una mayor participación?

- Respuesta: En general, la convocante se mantiene firme en los requisitos establecidos, especialmente en lo relacionado con la titularidad de registros sanitarios y la participación de distribuidores.

- Análisis: Esta postura refleja el apego a las regulaciones, pero podría limitar la innovación y la participación de nuevos actores en el mercado de suministros médicos.

Preguntas Económicas y sus Respuestas

• 1. Forma de Adjudicación y Fuentes de Abastecimiento

¿Cómo se determinarán las fuentes de abastecimiento (de 2 a 5) y cuáles son los criterios para la adjudicación?

- Respuesta: Se establecerán hasta 5 fuentes de abastecimiento --lo cual es novedoso respecto a procesos anteriores--. Si no hay suficientes ofertas solventes, se podrá adjudicar el 100% al licitante ganador en primer lugar.

- Análisis: Este enfoque busca diversificar el riesgo de suministro y fomentar la competencia. La posibilidad de adjudicar el 100% a un solo proveedor si no hay suficientes ofertas solventes podría incentivar a los licitantes a presentar propuestas más competitivas.

• 2. Precios de Referencia

¿Se proporcionarán precios de referencia para las partidas?

- Respuesta: La convocante no proporciona precios de referencia en las respuestas dadas.

- Análisis: La falta de precios de referencia podría dificultar a los licitantes la formulación de ofertas competitivas, resultando en una mayor variabilidad en los precios ofertados.

• 3. Margen de Preferencia

¿Se aplicará un margen de preferencia para productos nacionales?

- Respuesta: Se menciona un margen de preferencia del 15% para diferenciar precios entre productos nacionales y productos de países extranjeros.

- Análisis: Esta política busca favorecer la producción nacional, afectando la competitividad de productos importados de ciertos países.

• 5. Ampliación de Contratos

¿Es posible la ampliación de los contratos?

- Respuesta: Se menciona la posibilidad de una ampliación de hasta el 20% en cantidad, aplicable por año.

- Análisis: Esta flexibilidad permite a las instituciones ajustar los volúmenes de compra según las necesidades, representando una oportunidad de mayores ventas para los proveedores seleccionados.

• 6. Demanda Desagregada

¿Se proporcionará la demanda desagregada por institución?

- Respuesta: La convocante indica que las cantidades requeridas por instituto serán informadas por los participantes con posterioridad.

- Análisis: La falta de esta información en la etapa de licitación dificulta la planificación detallada por parte de los licitantes, resultando en ofertas menos precisas o en la necesidad de ajustes posteriores.

Preguntas Sobre Condiciones de Entrega y sus Respuestas

• 1. Puntos de Entrega

¿Cuáles son los puntos de entrega específicos para los bienes?

- Respuesta: La información detallada sobre los puntos de entrega se proporcionará una vez que se hayan realizado las adjudicaciones y la firma de contratos con el instituto. Se hace referencia al Apéndice 2, que menciona 358 CLUES (Clave Única de Establecimientos de Salud) como destinos potenciales.

- Análisis: La falta de información específica sobre los puntos de entrega en la etapa de licitación genera incertidumbre para los licitantes, dificultando la planificación logística y el cálculo preciso de costos de distribución.

• 2. Cantidades de Entrega

¿Cuál será la cantidad o porcentaje de la primera entrega?

- Respuesta: La entrega de los bienes se llevará a cabo conforme a las solicitudes emitidas por los institutos una vez adjudicadas las claves correspondientes.

- Análisis: La falta de información sobre las cantidades iniciales dificulta la planificación de inventarios y producción para los licitantes, resultando en desafíos logísticos si se requieren grandes cantidades en las primeras entregas, aun cuando se ha señalado que no será mayor al 25% de la entrega anual.

• 3. Operadores Logísticos

¿Se utilizarán operadores logísticos para la distribución?

- Respuesta: La recepción de los bienes se llevará a cabo conforme a lo solicitado por las participantes, y el proceso de logística será por parte de las mismas una vez adjudicado el presente procedimiento.

- Análisis: No se especifica claramente si se utilizarán operadores logísticos centralizados, lo que podría resultar en una mayor complejidad logística y potencialmente mayores costos para los proveedores.

• 4. Documentación para Entrega

¿Qué documentación se requiere para la entrega de los bienes?

- Respuesta: Se menciona una "Plataforma de Compras Consolidadas del Sector Salud" para la revisión documental digital previa a la entrega. En caso de fallas en la plataforma, la documentación será revisada físicamente en el momento de la entrega.

- Análisis: La implementación de una plataforma digital para la revisión documental podría agilizar el proceso de entrega, pero la opción de revisión física en caso de fallas del sistema proporciona una alternativa que podría ralentizar el proceso de entrega.

• 5. Entregas Parciales

¿Se permiten entregas parciales?

- Respuesta: No se proporciona una respuesta clara sobre la permisibilidad de entregas parciales.

- Análisis: La falta de claridad sobre entregas parciales podría generar incertidumbre para los licitantes, representando un desafío para proveedores con limitaciones de capacidad o para productos con tiempos de producción largos.

• 6. Requisitos de Etiquetado

¿Cuáles son los requisitos de etiquetado para los productos?

- Respuesta: Los envases primarios, secundarios y empaques colectivos deben contener la leyenda: "PROPIEDAD DEL SECTOR SALUD, QUEDA PROHIBIDA SU VENTA".

- Análisis: Este requisito de etiquetado busca prevenir el desvío o venta ilegal de los productos, implicando un proceso adicional en la producción o empaque para los proveedores, en algunos casos será imposible debido al sellado de origen del producto.

Preguntas Sobre Procedimientos de Evaluación y Adjudicación y sus Respuestas

• 1. Criterios de Adjudicación

¿Cuáles son los criterios específicos para la adjudicación de contratos?

- Respuesta: Los bienes serán adjudicados por clave(s) a los licitantes cuyas proposiciones resulten solventes y reúnan las condiciones legales, administrativas, técnicas, económicas y las especificaciones técnicas establecidas en la convocatoria.

- Análisis: El criterio principal parece ser el cumplimiento de todas las condiciones establecidas en la convocatoria, sin mencionar explícitamente si el precio más bajo será el factor determinante entre las propuestas que cumplan con todos los requisitos.

• 2. Evaluación Técnica

¿Qué documentos son cruciales para la evaluación técnica?

- Respuesta: Se mencionan varios documentos, incluyendo registros sanitarios, certificados de buenas prácticas de fabricación, y cumplimiento de normas específicas.

- Análisis: La evaluación técnica parece ser rigurosa, con énfasis en la calidad y cumplimiento regulatorio de los interesados.

• 3. Cantidad Mínima a Ofertar

¿Cuál es la cantidad mínima que se puede ofertar?

- Respuesta: Hay discrepancias en las respuestas, mencionando tanto el 100% como el 30% de cada partida.

- Análisis: Esta inconsistencia genera confusión y podría llevar a errores en las propuestas de los licitantes, afectando la capacidad de participación de algunos proveedores.

La Junta de Aclaraciones para la compra bienal 2025-2026 de medicamentos y dispositivos médicos, organizada por BIRMEX, es un proceso fundamental para asegurar la transparencia y eficiencia en la adquisición de estos bienes esenciales. Las respuestas proporcionadas durante la junta abordan una amplia gama de temas técnicos, legales y administrativos, en donde se aclaran algunos aspectos, mientras que en otros ocurren contradicciones, lo que subraya la necesidad de una mayor precisión y claridad por parte del convocante y evitar confusiones, con el fin de garantizar una participación amplia efectiva de todos los proveedores interesados este 26 de diciembre en su presentación de ofertas, cuyo fallo se espera sea el 4 de enero de 2026.

Como notará el lector, el proceso es ambicioso lleno de retos y es deseable que obtenga resultados en las mejores condiciones posibles en favor de atender de manera oportuna a los pacientes con estos bienes médicos.