Recientemente se informó que Adulhem, medicamento para el tratamiento de Alzheimer había sido aprobado por la U.S. Food & Drug (FDA) aunque algunos expertos consideran que la evidencia de su efectividad es escasa sin embargo, el medicamento “promesa” para este tipo de demencia generaría miles de millones de ingresos y gran parte de ellos de Medicare, informa una publicación en The New York Times (NYT). Adulhem llegó pero a un gran costo: 56 mil dólares.
La aprobación del medicamento ya se considera una de las decisiones más controvertidas pero para Biogen, fabricante de dicho medicamento, su alternativa está por convertirse en todo un éxito que aumentaría más los altos costos de atención médica en Estados Unidos, pero lo más preocupante, sin duda para muchos, es la poca evidencia de que realmente funcione como advierte también la información de NYT:
“Pero no hay evidencia sólida de que el medicamento ayude a los pacientes, y viene con efectos secundarios potencialmente graves. Destacados expertos, incluido el comité asesor independiente de la FDA y una sociedad profesional que representa a los geriatras, además de otros proveedores de atención médica para adultos mayores, instaron a la agencia a no aprobar el medicamento”.
Aprueban medicamento contra Alzheimer, pero ¿a qué costo?
Biongen ha dicho que espera que más de 900 sitios en todo el país estén pronto listos para administrar el medicamento pero los expertos predicen que la demanda, incluso de pacientes que no han buscado atención para sus problemas cognitivos, superará la oferta de especialistas capacitados, máquinas de escaneo y sillas en los que los pacientes reciban las inyecciones.
El medicamento es un anticuerpo monoclonal que se dirige a una proteína en el cerebro que se agrupa en placas en las personas con Alzheimer; se trata del primer nuevo tratamiento para la enfermedad desde el año 2003 y es el primero en ser aprobado para atacar los fundamentos biológicos de la enfermedad y no simplemente para retrasar los síntomas
Adulhem debe ser aplicado como una inyección intravenosa mensual y Biogen ya ha dado un costo aproximado:
“Se cobraría un promedio de 56 mil dólares al año por paciente. Probablemente habrá decenas de miles de dólares en costos adicionales para la detección y el monitoreo de pacientes”.
En ese sentido, el Instituto de Revisión Clínica y Económica que evalúa el valor de los medicamentos ha estimado que el medicamento de Biogen sería rentable solamente si su precio está por debajo de los 8,300 dólares.
Se espera que las ventas del medicamento aumenten lentamente en sus primeros meses
Así, en la publicación de NYT destaca el hecho de que este medicamento llegará para desatar un gran número de ganancias para Biogen pues se espera que el medicamento se convierta en uno de los productos farmacéuticos más vendidos en todo el mundo y en pocos años, así como para las clínicas y especialistas que administren el medicamento para Alzheimer:
“Es probable que Medicare asuma en gran medida esos miles de millones de dólares en costos anticipados. La aprobación del medicamento podría incrementar las primas de seguro, según expertos en pólizas de atención médica”.
Además de lo anterior se agregarían nuevos costos de bolsillo para algunas familias que ya se enfrentan a los altos costos que significan el cuidado de un ser querido con Alzheimer como refiere el doctor Joseph Ross, doctor experto en políticas farmacéuticas de la Universidad de Yale:
“Esto es realmente lo que me mantiene despierto por la noche: una terapia de este costo va a tener implicaciones enormes para todos. Y por todos literalmente me refiero a ti también. Habrá algunas personas de 60 y 70 años en el plan y si comienzan a recibir este tratamiento, verán que sus primas aumentarán”.
¿Qué es el aducanumab?
Conforme información de InfoFarmacia, el aducanumab es un anticuerpo monoclonal humano tipo IgG1 contra un epitopo (determinante antigénico) de la proteína ß-amiloide. Fue desarrollado por la compañía biotecnológica Neurimmune, en Schlieren, Confederación Helvética. Aducanumab se preparó a partir de donantes sanos con función cognitiva normal. Se buscaba que los pacientes tratados con aducanumab se tornasen refractarios a la aparición de depósitos de proteína amiloide, al mismo tiempo que se pudiesen reducir en número y extensión las placas amiloides ya formadas.
Los investigadores evaluaron la eficacia de Aduhelm en tres estudios separados que representan un total de 3,482 pacientes. Se realizaron estudios de cando de dosis doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloiode dependiente de la dosis y el tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control de los estudios no tuvieron reducción de la placa beta amiloide.
Así, estos resultados respaldarían la aprobación acelerada de Aduhelm, basada en el criterio de valoración sustituto de la reducción de la placa beta amiloide en el cerebro, una característica de la enfermedad.
Adulhem: las advertencias y efectos secundarios
Este medicamento incluye una advertencia de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), que con mayor frecuencia se presenta como hinchazón temporal en áreas del cerebro que generalmente cede con el tiempo y no causa síntomas aunque en algunos casos pueden presentarse:
-Dolor de cabeza
-Confusión
-Mareos
-Náuseas
-Cambios en la visión.
Otra advertencia para Aduhelm es el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen urticaria y angioedema.
Los efectos secundarios más comunes de Aduhelm encontrados hasta el momento son:
- Caídas
- Dolor de cabeza
- Confusión
- Diarrea.
Con información de: The New York Times, Secretaría de Salud, Redacción Médica y FDA