En un comunicado el la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para su comercialización un millón 162 mil 781 cajas de amitriptilina, clozapina, alprazolam, zolpidem y amitriptilina/diazepam/perfenazina, pertenecientes a 148 lotes producidos por Psicofarma, las cuales fueron aprobadas después de un riguroso análisis técnico.
“Con esta tercera liberación, suman nueve millones 792 mil 124 cajas de medicamentos psiquiátricos que podrán estar disponibles para las y los pacientes del país”, se lee en el comunicado.
Contexto de la autorización
Previa a esta última autorización, el pasado 12 de mayo se anunció que, en un primer análisis, el fabricante comprobó que 69 lotes de clonazepam, litio, metilfenidato y metilfenidato liberación prolongada, es decir, un millón 403 mil 693 cajas, cumplieron las pruebas determinadas por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), y con ello se tiene la certeza de que no representan un riesgo a la salud.
Posteriormente, el 14 de mayo esta autoridad sanitaria autorizó siete millones 225 mil 650 cajas de clonazepam y metilfenidato, pertenecientes a 177 lotes de fármacos elaborados por dicho fabricante, que también demostraron cumplir las pruebas técnicas de seguridad.
Comercialización de los fármacos
La comercialización de los fármacos será totalmente responsabilidad de la empresa; inmediatamente después de la liberación, estos medicamentos serán sujetos a un esquema de farmacovigilancia intensiva en apego al numeral 7.7.1. de la NOM-220-SSA 2016.
“Las autorizaciones expedidas al fabricante permiten la comercialización únicamente en el mercado doméstico, para dar cumplimiento al principio de liberación útil para el abasto nacional”, se puntualiza en el comunicado.
Cofepris aseguró que después de graves irregularidades encontradas a Psicofarma, reportadas en la Carta de Hallazgos, se trazó de manera proactiva una ruta regulatoria que promoviera avanzar en el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica.
Previamente en un boletín se anunció que los acuerdos alcanzados con Psicofarma se dieron luego de dos sesiones técnicas. Cofepris dispuso de un equipo específico de dictaminadores especialistas, dedicados al análisis de la información recibida por parte del fabricante, considerando que la agencia sanitaria tiene como prioridad garantizar el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica.