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Ya son 3 vacunas contra Covid-19 en ensayo clínico: ¿qué significa?

La regulación de las vacunas implica, además de la realización de pruebas complejas, procedimientos adicionales destinados a garantizar su calidad y seguridad.

INGRID SILVAAbr 16, 2020 
Tiempo de lectura: 5 mins.

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La vacuna contra el coronavirus sigue siento tema central ante la aparición del nuevo virus causante de la Covid-19. En ese sentido, fue durante conferencia de prensa, el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus informó que son tres las vacunas contra el nuevo coronavirus, Covid 19 que han entrado en la etapa de ensayos clínicos:

“Tres vacunas ya han comenzado ensayos clínicos, más de 70 otras se encuentran en desarrollo, y estamos trabajando con socios para acelerar la producción, desarrollo y distribución de vacunas”.

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Tres vacunas contra coronavirus ya en ensayo clínico, ¿qué significa?

Dos de las vacunas han sido desarrolladas por organizaciones estadounidenses y la restante es de origen chino.

Actualmente, hay 67 vacunas más que se encuentran en fase de desarrollo y en distintos países como India, Suecia, Italia, Australia, Alemania, Reino Unidos, entre otros.

Al respecto, el director de la OMS ha pedido paciencia pues la creación de una vacuna implica distintas fases de investigación para garantizar calidad, seguridad y eficacia.

¿Cuánto tiempo tardará la vacuna del coronavirus? Una vacuna puede estar lista en un período de entre 12 a 18 meses, aunque se puede intentar acelerar el proceso lo más posible.

La OMS señala que el principal reto en la creación de las vacunas es garantizar la seguridad a través de la calidad y seguridad de estas desde las etapas de desarrollo que incluyen:

- Estudios clínicos

- Producción de la vacuna

- Control de calidad

- Distribución

- Uso de la vacuna.

¿Cuáles son las etapas en la creación de una nueva vacuna?

Al respecto, la Universidad de Chile explica que hay tres fases principales para el desarrollo de las vacunas:

Fase I. Es la primera introducción de una vacuna en etapa experimental en población humana para determinar su seguridad y efectos biológicos iniciales, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir vías de administración, estudios de dosis y por lo general, se involucran menos de 100 voluntarios.

Fase II. Es la fase de ensayos iniciales para determinar la eficacia de la vacuna en un número limitado de voluntarios. Se trata de una fase centrada en la inmunogenicidad y participan entre 200 y 500 voluntarios.

Fase III. Tiene como objetivo evaluar de manera más completa la eficacia y seguridad en la prevención de las enfermedades e incluye a mayor cantidad de voluntarios respecto a las fases anteriores. Es un estudio multicéntrico controlado de forma adecuada.

La vacunas para el nuevo coronavirus hasta ahora han avanzado a la Fase II, anteriormente mencionada.

¿Cómo se regulan las vacunas?

Se realizan pruebas complejas además de procedimientos destinados a garantizar su calidad y seguridad, por ejemplo la caracterización de materias primas mediante auditorías de los proveedores, sistemas de lotes de siembre, bancos de células, cumplimiento de los principios de buenas prácticas de manufactura, liberación lote a lote por autoridades de regulación nacionales, demostración de la consistencia de producción, mejora de la vigilancia, pre y post- comercialización de los posibles efectos adversos tras el uso de estas vacunas, pues, como la OMS también indica:

“Los procedimientos contribuyen a garantizar la calidad, eficacia y seguridad de las vacunas”.

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Se analizarán los efectos de otras alternativas de tratamiento contra Covid-19...

Ghebreyesus informó  además que ha convocado a diversos grupos de médicos para analizar los efectos de los corticosteroides y otros medicamentos antiinflamatorios como parte del tratamiento contra el nuevo coronavirus.

Finalmente, también se analizarán especialmente las estrategias de ventilación y el uso de oxígeno en pacientes con Covid-19, lo anterior para reducir la necesidad de ventilación y mejorar los resultados en pacientes críticos que permitiría salvar vidas con una inversión muy baja.

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