A principios de mes se dio a conocer la noticia de que un error humano acababa de arruinar 15 millones de dosis de vacunas de covid, ya que los trabajadores de una fábrica en Baltimore habían combinado accidentalmente los ingredientes.
El evento siguió causando incertidumbre hasta el pasado 21 de abril, cuando la Food and Drug Administration (FDA) le pidió a la compañía biofarmacéutica encargada de desarrollar vacunas y terapias de anticuerpos, Emergent BioSolutions Inc., que suspendiera la elaboración de nuevos medicamentos en su planta de Baltimore, luego de que fuera encontrada responsable de esta pérdida de vacunas de Johnson & Johnson.
El problema es que 24 horas después, AstraZeneca informó que las millones de dosis que embarcó hacia México y Canadá en marzo fueron hechas en una planta de Baltimore que tuvo que detener sus operaciones debido a problemas graves de manufactura y no se sabe si le advirtieron a estas dos naciones sobre el problema o si los órganos reguladores mexicanos y canadienses revisaron la planta de Emergent BioSolutions Inc. antes de aceptar las dosis de la vacuna de AstraZeneca.
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¿Las vacunas de covid fabricadas en Baltimore fueron revisadas en México antes de ser recibidas?
De acuerdo con el New York Times, no se trató de mil dosis, sino que la Casa Blanca había mencionado que el gobierno federal tenía la intención de “prestarle” 2.5 millones de dosis a México y 1.5 millones de dosis a Canadá. Cabe resaltar que en palabras de este medio, la vacuna de AstraZeneca, que hasta hace poco era fabricada por Emergent BioSolutions Inc, la farmacéutica que tuvo el problema de mezclas de vacuna de covid, no se encuentra aprobada para uso de emergencia en los Estados Unidos.
Informa la Secretaría de Salud que en México la vacuna de AstraZeneca fue aprobada para uso de emergencia el pasado 4 de enero de 2021.
El NYT reporta que desde principios de octubre hasta enero de 2021, Emergent BioSolutions Inc descartó cinco lotes equivalentes a entre dos o tres millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca debido a la contaminación o sospecha de contaminación.
La FDA apunta que se encuentra trabajando con la empresa Emergent BioSolutions Inc, para abordar las condiciones que fueron identificadas, y que a pedido de la agencia, la compañía ya acordó pausar su nueva producción mientras trabaja de la mano con la FDA para resolver las posibles fallas de calidad.
Según un comunicado publicado el jueves 22 de abril, AstraZeneca mencionó que las dosis de su vacuna de covid que fueron entregadas a México y Canadá "cumplieron con los estrictos requisitos que estamos obligados a seguir" y que "las pruebas de seguridad y las medidas de control de calidad necesarias fueron realizadas en cada paso del proceso de producción y antes de que los lotes fueron liberados”.
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Por su parte, la FDA mencionó que a la compañía biofarmacéutica Emergent BioSolutions Inc pudo haber contaminado más dosis, además de resaltar muchos otros problemas como el entrenamiento del personal y la limpieza de la planta.
“Para las vacunas que ya se encuentran fabricadas, los productos serán sometidos a pruebas adicionales y evaluados minuciosamente para garantizar su calidad antes de cualquier distribución potencial. No permitiremos el lanzamiento de ningún producto hasta que estemos seguros de que cumple con nuestras expectativas de calidad”, indicó la FDA el 21 de abril.
Tenemos certeza de que es un producto seguro: López-Gatell
Fue durante la conferencia vespertina para la actualización del panorama de covid-19 en México del 23 de abril que el subsecretario de Salud en México, Hugo López-Gatell, se pronunció respecto al tema.
López-Gatell indicó que las vacunas de AstraZeneca, las 2.7 millones que llegaron de Estados Unidos, fueron envasadas en la planta de Baltimore en donde hubo problemas, pero que el ciclo de producción de estas vacunas fue independiente y estuvo verificado por la U.S. Food and Drug Administration (FDA), que cumplió con todos los estándares, que recibieron el certificado de calidad y que también los revisó la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris):
"Tenemos certeza de que es un producto seguro, de calidad el que pusimos a 2.7 millones de mexicanos"
(Con información del New York Times)