La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó el pasado 3 de diciembre que actualizó su sección de efectos adversos de vacunas covid para confirmar el riesgo de miocarditis y pericarditis con las vacunas de ARNm.
Esta decisión se da luego de que el comité de seguridad de la EMA (PRAC) evaluara los datos que se tienen en la actualidad sobre el riesgo conocido de pericarditis y miocarditis luego de la aplicación de vacunas de Pfizer y Moderna. A continuación lo que dice el regulador europeo de medicinas.
Pericarditis y miocarditis sí son efectos adversos de vacunas covid, pero…
En su comunicado sobre los posibles efectos adversos de vacunas covid, la EMA menciona que su revisión incluyó dos grandes investigaciones epidemiológicos europeas: una de ellas se llevó a cabo usando datos del sistema nacional de salud francés y el otro estuvo basado en datos de registros nórdicos.
“En general, los hallazgos de la revisión confirman el riesgo de pericarditis y miocarditis, que ya se refleja en la información del producto para este par de vacunas. Basándose en los datos analizados, el PRAC determina que el riesgo de ambas condiciones es en general "muy raro", lo que significa que hasta uno de cada 10 mil individuos que reciba las vacunas de Pfizer o Moderna pueden verse afectados”, apunta la EMA.
La agencia añade que, con base en los datos revisados, se revela el hecho de que el mayor riesgo de presentar estos efectos adversos de vacunas covid tras la inyección está en las personas más jóvenes.
“La miocarditis y la pericarditis pueden desarrollarse unos pocos días después de la vacunación y se han visto principalmente dentro de los 14 días posteriores a la aplicación de la vacuna. Estos se han podido ver con más frecuencia después de la segunda dosis”, advierte la institución reguladora.
En el caso de la vacuna de Pfizer, se pudo ver que en un período de siete días tras la segunda inyección, hubo aproximadamente 0.26 casos adicionales de miocarditis en varones de 12 a 29 años por cada 10 mil en comparación con las personas que no estaban expuestas al virus. Por su parte, la investigación nórdica reveló que, en un período de 28 días después de la segunda vacunación, se presentaron 0.57 casos adicionales de miocarditis en hombres de 16 a 24 años por cada 10 mil en comparación con los no expuestos.
?? At its December meeting, our safety committee, the #PRAC, recommended updates on risk of myocarditis & pericarditis with mRNA vaccines. #COVID19 #pharmacovigilance
??https://t.co/TQcP9IFN3D pic.twitter.com/Q95oKWmFOU— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 3, 2021
Con el caso del producto de Moderna sucedió algo similar, pues el estudio realizado en Francia mostró que siete días después de la segunda aplicación hubo cerca de 1.3 casos adicionales de miocarditis en varones de 12 a 29 años por cada 10 mil en comparación con las personas no expuestas; en el análisis nórdico se encontró que en un lapso de 28 días posteriores a la segunda dosis de Moderna hubo cerca de 1.9 casos adicionales de miocarditis en hombres de 16 a 24 años por cada 10 mil en comparación con la población no expuesta.
Sin embargo, la agencia aclara que esto no es una invitación para no ponerse la vacuna covid, pues, como mencionaron, los efectos adversos de vacunas covid son “muy poco frecuentes” y los beneficios de todas las inyecciones autorizadas continúan superando a todos los riesgos.