La Food and Drug Administration (FDA) indicó dentro de sus guías para las vacunas autorizadas para uso de emergencia que los desarrolladores no requerirán hacer ensayos controlados aleatorios prolongados para las vacunas que estén adaptadas contra las nuevas variantes de coronavirus.
Y es que la aparición de las nuevas variantes del coronavirus ha hecho que mucha gente se pregunte sobre el rendimiento de las inyecciones.
Nuevas variantes del coronavirus: las vacunas no necesitarían ensayos controlados prolongados
De acuerdo con el New York Times, la mayoría de los fabricantes de vacunas que tienen candidatas avanzadas o productos autorizados para uso de emergencia ya anunciaron planes para abordar las variantes de la vacuna.
Este medio indica que Moderna, por ejemplo, ya empezó a desarrollar una nueva versión de su vacuna que podría servir de refuerzo contra las nuevas variantes de coronavirus originada en Sudáfrica que parece disminuir la efectividad de las vacunas existentes.
La FDA detalla en su guía que en lugar de volver a empezar con los ensayos controlados aleatorios prolongados como sería si no se tuviera una vacuna, los patrocinadores deberán realizar un estudio de refuerzo en el que se aplique la vacuna covid modificada a las personas que ya recibieron antes el prototipo de vacuna contra el coronavirus según la dosis autorizada y el régimen de dosificación.
Una vacuna covid actualizada para combatir las nuevas variantes del coronavirus puede ahorrar tiempo y omitir el proceso de meses de un ensayo clínico aleatorio que lo compararía con un placebo.
Sin embargo, una vacuna adaptada todavía deberá pasar por algunas pruebas. La FDA propone unos ensayos en los que los investigadores extraerán sangre de un grupo relativamente pequeño de voluntarios que hayan recibido la vacuna adaptada. Después, los especialistas observarán qué porcentaje de las muestras de los voluntarios producen una respuesta inmune a las variantes en el laboratorio y qué tan grande es esa respuesta
“La respuesta inmune inducida por la dosis de refuerzo de la vacuna modificada para las nuevas variantes del coronavirus debe compararse con la respuesta inducida por la vacuna prototipo”, explica la FDA.
De acuerdo con el NYT, las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna utilizan tecnología de ARNm que, según las farmacéuticas, puede usarse para alterar las vacunas existentes en seis semanas, aunque la fabricación y las pruebas tomarían más tiempo.
“Cada uno de los estudios descritos anteriormente puede realizarse en un solo grupo de edad (por ejemplo, adultos 18-55 años), extrapolando los resultados a otros grupos de edad para los que ya se ha autorizado un prototipo de vacuna y a personas previamente infectadas en esos grupos de edad”, menciona la agencia, que asegura que todos los voluntarios serán monitoreados cuidadosamente para detectar efectos secundarios.
(Con información del New York Times)