Ante la crisis de salud de covid-19, enfermedad causada por el nuevo coronavirus, México ha tenido la aprobación de distintas vacunas y recientemente se informó que el país avanza en la aprobación de Sinopharm y remdesivir como tratamiento de covid-19.
Así, el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una opinión favorable para el uso de emergencia de la vacuna Vero Cell inactivada contra el coronavirus del laboratorio chino Sinopharm y también para remdesivir de Gilead Sciences.
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Ambas opiniones del comité representan el paso previo para cualquier tipo de autorización, las cuales son emitidas por la Cofepris, informó el organismo en un comunicado:
"La autorización para uso de emergencia de la vacuna contra covid-19 Sinopharm, precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el pasado 7 de mayo de 2021, fue solicitada por Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V. (Birmex), para su aplicación en personas mayores de 18 años. Por su parte, Gilead Sciences México S. R.L. de C.V., ingresó la solicitud de registro sanitario para el medicamento con denominación genérica remdesivir. Cofepris informó sobre la autorización para uso de emergencia del insumo el pasado 12 de marzo de 2021”.
Los expertos del Comité de Moléculas Nuevas también evaluaron favorablemente el medicamento remdesivir para el tratamiento de covid-19, con lo cual el fabricante puede continuar con el trámite para la obtención del registro sanitario. Actualmente tiene autorización para uso de emergencia.
El remdesivir es aplicable a pacientes hospitalizados mayores de 12 años y peso mayor a 40 kilos, con requerimiento menor a 15 litros por minuto de oxígeno, que no se encuentren bajo ventilación mecánica. Sólo se debe administrar menos de 8 días desde el inicio de síntomas.
En ese sentido, el subsecretario de Salud, Hugo López- Gatell, utilizó su cuenta de twitter para referirse a la aprobación parcial. Minutos después la propia Cofepris informó del avance:
"La vacuna Sinopharm recibe opinión favorable unánime por parte del Comité de Moléculas Nuevas, ¡gran avance hacia la autorización de una novena vacuna! Las decisiones de @Cofepris son reconocidas por decenas de países en la región, por lo que podrá ser aplicada en países vecinos".
La OMS ya había aprobado el uso de emergencia de la vacuna china Sinopharm contra covid-19 y fue la sexta vacuna que se autoriza tras haber constatado que cumple los criterios de seguridad, eficacia y seguridad requeridos.
La aprobación permitió que la vacuna Sinopharm se incluyera en Covax, la iniciativa global de la OMS que está diseñada para promover la distribución equitativa de la vacuna en todo el mundo.
Sinopharm fue la primera vacuna china clasificada como segura y eficaz por la OMS, y su aprobación podría aliviar las preocupaciones sobre la falta de transparencia de las empresas de vacunas chinas.
El procedimiento de inclusión en la lista OMS permite evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la covid-19, así como los planes de gestión de riesgos y la viabilidad programática, como los requisitos relativos a la cadena de frío. La evaluación corre a cargo del grupo de evaluación de productos, integrado por expertos en materia de reglamentación de todo el mundo, y del Grupo Asesor Técnico, encargado de realizar la evaluación de los riesgos y los beneficios a fin de formular una recomendación independiente acerca de si una vacuna puede ser incluida en la lista de uso en emergencias y, de ser así, en qué condiciones.
En el caso de la vacuna Sinopharm, la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de las instalaciones de producción.
La vacuna china actúa con la tecnología de virus inactivados o debilitados, es decir, utilizan una forma del virus que ha sido debilitada o inactivada para que no nos enferme, pero que todavía genera una respuesta inmune. ¿Qué vacunas funcionan de esta manera? Además de Sinopharm, también Sinovac, BharatBiotec o la de la Academia China de Ciencias Médicas.
Al respecto, la información de la OMS también refiere lo siguiente:
“El producto Sinopharm es una vacuna inactivada denominada vacuna contra el SARS-CoV-2 (Vero Cell). Su almacenamiento es muy sencillo, por lo que es muy adecuada para entornos de bajos recursos. Además, se trata de la primera vacuna que incorporará un indicador termosensible de los viales de la vacuna, un pequeño adhesivo sobre los viales de la vacuna que cambia de color cuando la vacuna está expuesta al calor, lo que permitirá a los trabajadores de la salud saber si esta puede utilizarse de manera segura”.
¿Para grupos de edad avanzada?
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS también ha finalizado su examen de la vacuna. Sobre la base de toda la evidencia disponible, la OMS recomienda la vacuna para los adultos de 18 años o más, en dos dosis espaciadas entre tres y cuatro semanas. Se estimó que la eficacia de la vacuna para evitar cuadros sintomáticos y hospitalizaciones era del 79% (para todos los grupos de edad).
Por otro lado, en los ensayos clínicos participaron pocos adultos de edad avanzada (de más de 60 años), no se pudo estimar su eficacia en este grupo de edad.
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Finalmente, la OMS no recomienda ningún límite superior de edad para esta vacuna, ya que los datos preliminares y los datos de apoyo sobre la inmunogenicidad indican que es probable que la vacuna tenga un efecto protector en las personas de más edad. No existe ninguna razón teórica para considerar que la vacuna tiene un perfil de seguridad distinto para las poblaciones de más edad y para las más jóvenes:
“La OMS recomienda que los países que administren este vacuna a los grupos de edad más avanzada hagan un seguimiento en materia de seguridad y eficacia para aportar solidez a la recomendación”.
Con información de EFE, Cofepris y Organización Mundial de la Salud