Este lunes Pfizer y BioNTech aseguraron que su vacuna contra covid-19 indujo una respuesta inmune sólida en niños de 5 a 11 años y ya planea pedir la autorización para usar la vacuna en menores de edad en Estados Unidos, Europa y otros lugares.
La vacuna de Pfizer y BioNTech está actualmente aprobada para personas de 16 años o más, y autorizada para su uso en personas de 12 a 15 años.
Puedes leer: ¿Pueden las vacunas covid detener la transmisión del virus?
Vacuna Pfizer contra covid es eficaz en niños de 5 a 11 años
Así, Pfizer refirió que un ensayo de fase 2/3 mostró que su vacuna de covid-19 era segura y generó una respuesta de anticuerpos “robusta”; se trata de los primeros resultados de este tipo publicados para este grupo de edad para una vacuna de covid-19 en Estados Unidos y los datos aún no han sido revisados por pares ni publicados.
El ensayo incluyó a 2,268 participantes de entre 5 y 11 años y se utilizaron dos dosis de la vacuna administrada con 21 días de diferencia. Estos ensayos utilizaron una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años como refiere un comunicado de prensa de Pfizer:
"La dosis de 10 microgramos se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años. Además, la vacuna de covid-19 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años”.
La respuestas inmunitaria de los participantes se midió observando los niveles de anticuerpos neutralizantes en la sangre y comparando esos niveles con un grupo de control de personas de 16 a 25 años que recibieron un régimen de dos dosis con la dosis más grande de 30 microgramos.
En ese sentido, Pfizer dijo también que los niveles se comparan bien con los de las personas mayores que recibieron la dosis mayor, lo que demuestra una "fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis".
Sin daños en el corazón
La vacuna tuvo una efectividad de alrededor del 95% en el ensayo clínico de adultos, pero Pfizer ha señalado que la inmunidad disminuye algunos meses después de la segunda dosis.
Por otro lado, los reguladores han relacionado las vacunas Pfizer y Moderna con casos raros de inflamación cardíaca en adolescentes y adultos jóvenes, particularmente en hombres jóvenes. Pfizer dijo que no vieron ningún caso de miocarditis en los participantes del ensayo.
Un portavoz de Pfizer también confirmó que no hubo casos de miocarditis, un tipo de inflamación del corazón que se ha relacionado con las vacunas de ARNm.
Al respecto, información de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) indica que las vacunas de ARNm son un nuevo tipo de vacunas que protegen contra enfermedades infecciosas:
"Para despertar la respuesta inmunitaria, el sistema de muchas vacunas consiste en inyectar el germen atenuado o inactivado en nuestros organismos. No es el caso de las vacunas de ARNm. En lugar de ello, estas vacunas enseñan a nuestras células a producir una proteína, o incluso una porción de una proteína, que desencadena una respuesta inmunitaria dentro de nuestro organismo. Esa respuesta inmunitaria, que produce anticuerpos, es la que nos protege de infecciones si el virus real ingresa a nuestros organismos".
Aumento en casos pediátricos de covid
“Desde julio, los casos pediátricos de covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240% en Estados Unidos, lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública”, declaró el presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado de prensa:
“Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia”.
A diferencia del ensayo clínico más grande que los fabricantes realizaron anteriormente en adultos, el ensayo pediátrico con 2,268 participantes no fue diseñado principalmente para medir la eficacia de la vacuna comparando el número de casos de covid-19 en los receptores de la vacuna con los que recibieron un placebo.
En cambio, el ensayo compara la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en los niños con la respuesta de los receptores mayores en el ensayo de adultos.
Un portavoz de Pfizer dijo que las empresas podrían revelar más tarde la eficacia de la vacuna del ensayo, pero aún no ha habido suficientes casos de contagios entre los participantes para tomar esa determinación.
También te puede interesar: ¿Pueden las vacunas protegernos de las nuevas variantes del coronavirus?
Finalmente, Pfizer ya planea presentar pronto la evidencia para la autorización de uso de emergencia por la U.S. Food and Drug Administration (FDA).