Conforme resultados provisionales de un ensayo de fase 2/3, la vacuna contra covid-19 de Moderna mostró buena tolerancia y sólida respuesta inmune en niños de 6 a 11 años, informó la farmacéutica este lunes. El ensayo incluyó a más de 4,700 participantes y analizó dos dosis de 50 microgramos de la vacuna de Moderna administradas con 28 días de diferencia. Lo anterior es más pequeño que la dosis de 100 microgramos que se administra a los adultos.
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Vacuna covid de Moderna produce fuerte respuesta inmune en los más pequeños
La vacuna de Moderna está autorizada actualmente para personas mayores de 18 años.
Fue en junio que la compañía pidió la autorización de uso de emergencia para su vacuna para personas de 12 a 17 años en junio, pero la autorización de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) aún no se ha extendido a ese grupo de edad.
Moderna fue aplicada en menores. Un mes después de que se completó la inmunización, los niños en el ensayo de Moderna tenían niveles de anticuerpos que eran 1.5 veces más altos que los observados en adultos jóvenes, dijo la compañía. Moderna no dio a conocer los datos completos, ni los resultados se publicaron en una revista revisada por pares.
Así, la compañía comparte la respuesta de anticuerpos en los niños más pequeños con la respuesta en adultos jóvenes en el ensayo de fase 3 de la compañía y encontraron una “fuerte respuesta inmune en este grupo de niños un mes después de la segunda dosis”.
Pese a lo anterior, la empresa también aclara que los datos no han sido aún revisados por pares ni publicados.
La vacuna de moderna no necesita un almacenamiento súper frío
A diferencia de la vacuna de Pfizer, la de Moderna no necesita un almacenamiento súper frío, lo que facilita su distribución. Moderna espera que su antídoto sea estable a temperaturas estándar de dos a ocho grados durante 30 días y se pueda almacenar hasta seis meses a menos 20 grados.
La vacuna de Pfizer debe mantenerse almacenada a menos de 70 grados.
La vacuna de Moderna previene casos de covid-19 gravesLos datos del ensayo de Moderna con 30 mil participantes también muestran que la vacuna ha prevenido casos de covid-19 grave, una cuestión que aún no se ha resuelto con la vacuna de Pfizer.
Moderna, parte del programa Operation Warp Speed del gobierno de Estados Unidos (asociación público-privada, iniciada por el gobierno de Estados Unidos, para facilitar y acelerar el desarrollo, fabricación y distribución de vacunas, terapias y diagnósticos de covid-19), espera producir alrededor de 20 millones de dosis de la vacuna para Estados Unidos este año, millones de las cuales la compañía ya ha fabricado y está lista para enviar si recibe la autorización de la agencia reguladora FDA.
¿Cuál es el siguiente paso para Moderna?
En ese sentido, una publicación en The New York Times (NYT) señala que algunas investigaciones indican que la vacuna Moderna puede aumentar el riesgo de un efecto secundario poco común llamado miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco, en niños y hombres jóvenes.
Un comité independiente continuará revisando la seguridad de la vacuna en los participantes del ensayo durante 12 meses después de la segunda dosis.
Respecto a la tolerabilidad y seguridad de la vacuna fueron en general consistentes con el estudio de fase 3 de la vacuna en adolescentes y adultos como informó la compañía farmacéutica:
{"field1":"“La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los eventos adversos solicitados más comunes fueron fatiga, dolor de cabeza, fiebre y dolor en el lugar de la infección”.","field2":""}
La empresa dijo también que enviará los datos a la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos y otros reguladores globales en el “corto plazo”.
Moderna todavía está reclutando niños de 2 a 5 años y de 6 meses a menos de 2 años para los ensayos de la vacuna en esos grupos de edad. La compañía ha inscrito a unos 5,700 niños en los Estados Unidos y Canadá en el ensayo.
La compañía dijo que continuará con el monitoreo a los participantes del estudio y estudiando los grupos de edad más jóvenes que son parte del ensayo.
Con información de: The New York Times