La vacuna italiana para covid-19, enfermedad causada por el nuevo coronavirus mostró hasta 93% de efectividad en la creación de anticuerpos con una sola dosis y 99% con el esquema completo, según informes de la empresa biotecnológica ReiThera Srl.
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Vacuna italiana crea anticuerpos en 93 % casos con una dosis en Fase II
En ese sentido, la compañía italiana ha publicado los datos preliminares de los ensayos clínicos de fase 2, los cuales han demostrado que la vacuna en general tuvo efectos secundarios muy leves y de corta duración principalmente tres:
1. Dolor muscular
2. Fatiga
3. Dolor de cabeza.
Para los hallazgos anteriores, el estudio se llevó a cabo con la participación de 917 voluntarios mayores de 18 años. El 25 por ciento de estos tenían más de 65 años y/o padecían afecciones asociadas con un mayor riesgo de enfermedad grave en caso de infección por SARS-CoV-2. Los voluntarios fueron asignados al azar en tres grupos y, en función de esto, recibieron una sola dosis de vacuna seguida de una dosis de placebo; todos con un intervalo de tres semanas entre las dos aplicaciones.
En ese sentido, Roberto Camerini, MD Reithera Medical Director dijo:
“Estamos muy entusiasmados con los datos preliminares de la Fase 2 de nuestro ensayo COVITAR. Nuestra vacuna candidata confirmó su excelente seguridad y buen perfil de inmunogenicidad en una gran cohorte. ReiThera reafirma su compromiso con la lucha contra covid-19 ante la apremiante demanda mundial de vacunas adicionales (....). Esperamos poder comenzar la fase 3 de la prueba lo antes posible”.
ReiThera necesita al menos 60 millones de euros (71 millones de dólares) para financiar los ensayos finales de fase III y recibió un importante mazazo en mayo cuando un tribunal de cuentas estatal rechazó un plan para inyectar fondos públicos en la empresa. La empresa también informó que dos comités asesores independientes habían recomendado que GRAd-COV2 pasara a los estudios de fase III, pero no facilitó información actualizada sobre la financiación.
Lo que debes saber de Grad-COV2
La alternativa de vacuna italiana contra el nuevo coronavirus fue desarrollada recientemente por ReiThera y se basa en un vector viral de simio con realización defectuosa y patentado, llamado GRAd, que actúa codificando la proteína spike o proteína “ de pico” de longitud completa.
¿Cómo se prueba una vacuna?
De acuerdo con datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el primer ensayo de una vacuna experimental se realiza con animales, con el fin de evaluar su seguridad y sus posibilidades para prevenir la enfermedad y después se realizan ensayos clínicos con seres humanos, en tres fases:
Fase I. Se aplica la vacuna a un pequeño número de voluntarios, a fin de evaluar su seguridad, confirmar que genera una respuesta inmunitaria y determinar la dosis correcta.
Fase II. Se suele administrar la vacuna a cientos de voluntarios, de los que se hace un seguimiento estrecho para detectar cualquier efecto secundario y evaluar su capacidad de generar una inmunitaria:
“Además, de ser posible, en esta fase se obtienen datos sobre resultados relacionados con enfermedades, pero, por lo general, en números insuficientes para tener un panorama claro del efecto de la vacuna en la enfermedad. Los participantes en esta fase tienen las mismas características (por ejemplo, edad y sexo) que las personas a las que se prevé vacunar. En esta fase, algunos voluntarios reciben la vacuna y otros no, lo que permite efectuar comparaciones y extraer conclusiones sobre la vacuna”.
Fase III. Se administra la vacuna a miles de voluntarios, algunos de los cuales reciben la vacuna experimental y otros no, al igual que en los ensayos de fase II. Los datos de ambos grupos se comparan cuidadosamente para determinar si la vacuna es segura y eficaz contra la enfermedad de que se trate.
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Finalmente, la empresa creadora de la vacuna italiana también ha participado en el desarrollo de una plataforma tecnológica que se basa en vacunas adenovectorizadas de simios contra varias enfermedades como el ébola.
Con información de: EFE y Organización Mundial de la Salud