Sanofi, compañía farmacéutica francesa, dijo el lunes que trasladaría la vacuna experimental covid-19 que está desarrollando con GlaxoSmithKline a un ensayo de etapa tardía después de que la inyección produjo fuertes respuestas inmunes en voluntarios en un estudio de etapa intermedia, lo cual resulta alentador para los investigadores. Te decimos por qué.
Sanofi y GlaxoSmithKline reportaron resultados positivos de un estudio, repetido, de etapa media para su vacuna covid-19, poniendo a la inyección retrasada en camino para su posible autorización para el final del año. Las acciones de Glaxo aumentaron en Londres, al igual que las de Sanofi en París. Además de lo anterior, Sanofi informó:
“Los voluntarios mostraron una respuesta inmune similar a las personas que se han recuperado del coronavirus. Los que ya habían sido infectados tenían una respuesta más alta después de una sola inyección, lo que llevó a las empresas a decidir probar una segunda formulación para llevar al mercado como un refuerzo”.
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Vacuna de Sanofi y GSK muestra fuerte respuesta inmune contra covid
Los errores del pasado… Los resultados son un alivio para ambas empresas pues su esfuerzo se vio opacado a finales del año pasado cuando un error de dosificación retrasó el estudio inicial.
Así, la vacuna mejorada, que se basa en la tecnología utilizada para fabricar vacunas contra la gripe, podría obtener aprobación reglamentaria en el cuarto trimestre de este año y Thomas Triomphe, jefe de la unidad de vacunas de Sanofi agregó:
“Ha habido tantos giros inesperados en esta historia. Sabemos que el mundo actual necesita más de una plataforma para abordar la necesidad global”.
Para las conclusiones anteriores, se realizó una nueva prueba reclutó a 722 adultos, desde adolescentes hasta de 95 años, en Estados Unidos y Honduras.
Se inyectaron y evaluaron tres dosis de vacuna diferentes con tres semanas de diferencia.
Los adultos menores de 60 años obtuvieron mejores resultados en general y no hubo preocupaciones de seguridad, informaron las compañías, aunque solamente se publicaron datos parciales de una parte de los resultados del estudio que probó la vacuna contra la cepa del virus original, pero dijeron que pronto se publicarán más detalles y datos contra variantes.
Ahora Sanofi y Glaxo planean pasar a un ensayo de etapa final que involucra a unos 37 mil participantes de una variedad de países.
El estudio iniciará en las próximas semanas utilizando la mitad de las tres concentraciones de dosis y probará la inyección contra un placebo en lugar de otra vacuna para responder a los requisitos de los reguladores.
La prueba evaluará el disparo frente a una serie de variantes (incluidas las de India y Sudáfrica) aunque según Triomphe, la formulación de la vacuna en sí incluye la cepa sudafricana además de la original.
¿Un refuerzo universal?
Las farmacéuticas informaron que planean realizar una serie separada de estudios para buscar la aprobación de un refuerzo universal, es decir, una inyección que puede funcionar para revivir el efecto de cualquier vacuna:
“El objetivo es también obtener la aprobación para ese producto en el cuarto trimestre”.
Sanofi ofrece el mismo método recombinante que utiliza contra la gripe estacional, mientras que Glaxo fabrica el adyuvante que mejora la respuesta inmunitaria del cuerpo.
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Finalmente, conforme información de EL FINANCIERO, después del inesperado retraso del ensayo clínico el año pasado, las empresas optaron por ayudar a otros fabricantes de medicamentos a fabricar sus propias inmunizaciones:
“Glaxo ha acordado producir hasta 100 millones de dosis de la inyección de ARN mensajero de CureVac NV, mientras que Sanofi apoya la producción para Moderna, Pfizer y Johnson & Johnson. Sanofi también está trabajando en una segunda inyección utilizando ARNm, y se esperan los primeros resultados de las pruebas en el tercer trimestre”.
Con información de: The New York Times y EL FINANCIERO