La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió este lunes su aprobación total a la vacuna contra la covid-19 de Pfizer, el primer suero de este tipo en el país que obtiene tiene luz verde completa del regulador, ya que lo tenía solo de "emergencia".
Así lo informó la FDA en un comunicado, donde su comisionada en funciones, Janet Woodcock, resaltó que se trata de un "hito" en la lucha contra la pandemia.
Tras esta aprobación, "el público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado", dijo Woodcock.
¿Qué significa que la vacuna de Pfizer esté totalmente aprobada?
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
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Esta medida podría alentar a muchas personas a vacunarse
La responsable de la FDA se mostró esperanzada de que con la aprobación total se supere la desconfianza de algunas personas hacia los sueros contra la covid-19.
"El hito de hoy nos pone un paso más cerca de cambiar el curso de la pandemia", afirmó Woodcock.
La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en Estados Unidos a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12 años.
La aprobación total se aplica sólo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses.
Las autoridades de Estados Unidos esperan que con la aprobación total aumente la tasa de inmunización en el país.
Una encuesta de la Kaiser Family Foundation, que ha estado rastreando las actitudes de las personas durante la pandemia, encontró que tres de cada 10 personas no vacunadas dijeron que serían más propensas a vacunarse con una vacuna totalmente aprobada.
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Es posible que también anime a universidades, empresas y a otras instituciones a pedir la cartilla de vacunación.
Pfizer logró la autorización luego de demostrar un alta tasa de efectividad
Pfizer dijo que presentó a la FDA datos de 44 mil participantes de ensayos clínicos en Estados Unidos, la Unión Europea, Turquía, Sudáfrica y Sudamérica. La compañía dijo que los datos mostraban que la vacuna tenía una efectividad del 91 por ciento en la prevención de infecciones, una ligera caída de la tasa de eficacia del 95 por ciento que mostraron los datos cuando la FDA decidió autorizar la vacuna para uso de emergencia en diciembre. Pfizer señaló que la disminución reflejaba el hecho de que los investigadores tenían más tiempo para encontrar a las personas infectadas.
Otras vacunas también podrían recibir la aprobación total de la FDA
Más de 170 millones de estadounidenses en Estados Unidos están totalmente vacunados contra la covid-19, de los que más de 92 millones han recibido la dosis de Pfizer.
La FDA está revisando la información aportada por Moderna, la otra farmacéutica que ha desarrollado una vacuna con ARN-mensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobación completa, ya que solo tiene la de uso de emergencia. La decisión podría tomar semanas.
Se espera que Johnson & Johnson, que ha desarrollado la tercera vacuna que logró aprobación para uso de emergencia en Estados Unidos (en este caso a partir de un adenovirus, como las vacunas tradicionales), presente pronto su solicitud para obtener la autorización total.
La decisión de este lunes de la FDA se da a conocer mientras se han disparado en el último mes los casos y las hospitalizaciones debido a la expansión de la variante delta en Estados Unidos.
La FDA también revisa ahora la posibilidad de dar una dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer y Moderna a las personas ya inmunizadas, que el Gobierno quiere comenzar a administrar a partir del 20 de septiembre ante la propagación de la variante delta.
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(Con información de: EFE y NY Times)