Durante la fase de pruebas clínicas y antes de que las instituciones de salud autorizaran el uso de emergencia de las vacunas contra el coronavirus, se supo de farmacéuticas que tuvieron que detener sus avances debido a que se presentaron eventos adversos en la vacunación de voluntarios.
Algunas empresas se sobrepusieron al imprevisto y recibieron su autorización de uso de emergencia por las entidades sanitarias correspondientes, pero otras tuvieron que realizar más ensayos y ser evaluadas a profundidad para asegurar que su vacuna covid-19 representara el menor riesgo posible para las personas.
¿Qué significa cuando el ensayo de un medicamento se detiene debido a un evento adverso? ¿Cómo se debería interpretar esto?
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¿Pueden detenerse los ensayos clínicos por la aparición de eventos adversos en la vacunación?
La especialista de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Katherine O’Brien, se encargó de explicar qué es lo que buscan los científicos en cada una de las fases del ensayo clínico de una vacuna.
Esto es lo que se pretende en cada una de las fases de las pruebas clínicas:
Fase 1: consiste en las pruebas pequeñas de una nueva vacuna que por primera vez se encuentran siendo evaluadas en los seres humanos. La experta indica que normalmente las vacunas salen de un laboratorio para ser ensayadas en algunos animales, pero que en esta ocasión es la primera vez que se la fase I se lleve a cabo en personas.
“Las vacunas casi siempre se ensayan en adultos jóvenes que se encuentran sanos. La finalidad de los ensayos en la fase 1, que por lo general se aplican en decenas, quizá cientos de personas, es evaluar la dosis de la vacuna, valorar si está generando la respuesta inmune que pretendemos provocar y empezar a reunir datos sobre la seguridad de la vacuna”, explica la doctora.
Fase 2: La siguiente etapa. Hay una mayor cantidad de gente sometiéndose a los ensayos de fase 2. Se usa para empezar a estudiar el comportamiento de la vacuna en el grupo de edad al que se pretende destinar, para comprobar la respuesta inmune en un mayor número de personas con la finalidad de estudiar más detalles sobre la respuesta inmune a la vacuna y para obtener una base de datos mayor sobre la seguridad de esta inyección.
Fase 3: Si una vacuna supera la fase 1 y la fase 2 de las pruebas clínicas, pasan a la fase 3, donde se administran a un número mucho mayor de personas. Su finalidad es seguir reuniendo pruebas y descubrir si la vacuna puede realmente puede proteger contra la enfermedad que se pretende controlar.
“Tanto en la fase 2 como en la fase 3, algunas personas reciben la vacuna y otras reciben un placebo. Aquí comparamos los casos de enfermedad en casos de personas que recibieron la vacuna y en los que recibieron el placebo. Así sabemos si la vacuna protege o no contra la enfermedad”, indica O’Brien.
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¿Qué sucede cuando los ensayos clínicos se detienen por la aparición de eventos adversos en la vacunación?
O’Brien comenta que la gente suele preocuparse cuando escucha que los ensayos clínicos fueron detenidos por la aparición de eventos adversos en la vacunación, pero que eso es algo muy habitual.
“Se procede de esta manera por una extrema prudencia, cuando el paciente de un ensayo desarrolla algunos síntomas o una enfermedad imprevista o de carácter significativo. La razón por las que se suspenden los ensayos es que es necesario comprobar si es posible que la vacuna que alguien recibió o que no recibió en el caso de los administrados con placebo, estaba relacionada o no con el producto que recibió en el ensayo clínico”, subraya.
El que los ensayos clínicos se detengan por la aparición de eventos adversos en la vacunación es algo habitual, y en palabras de la experta, pone de manifiesto que los ensayos se están llevando a cabo con los criterios más estrictos de evaluación de seguridad.