Pfizer y BioNTech solicitaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) que amplíen la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de su vacuna covid en adolescentes de 12 a 15 años.
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Las compañías informaron que tienen previsto solicitar resoluciones similares a otras autoridades reguladoras de todo el mundo en los próximos días, como la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Ensayos mostraron eficacia de la vacuna covid en menores
Estas solicitudes se basan en los datos del ensayo pivotal de fase 3 en adolescentes de 12 a 15 años de edad con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, que demostró una eficacia del cien por cien y una sólida respuesta de anticuerpos tras la vacunación.
En el estudio de 2 mil 260 adolescentes, la vacuna produjo anticuerpos contra el nuevo coronavirus que excedieron el nivel observado en adultos jóvenes vacunados, dijeron Pfizer y BioNTech en un comunicado.
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Los efectos secundarios coincidieron con los experimentados por personas de 16 a 25 años.
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Todos los participantes en el ensayo seguirán siendo controlados en cuanto a la protección y seguridad a largo plazo durante dos años más después de su segunda dosis.
Señalan urgencia para uso de la vacuna en poblaciones más jóvenes
“Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes entre las edades de 12 y 15”, declaró el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en días anteriores.
En personas mayores de 16 años, la vacuna de ARN mensajero de Pfizer y BioNTech fue 95 por ciento efectiva para prevenir casos sintomáticos en un ensayo de etapa final, lo que llevó a su autorización de emergencia a fines del año pasado.
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La otra vacuna de ARN mensajero en el mercado, la de Moderna, está actualmente autorizada para personas mayores de 18 años y tuvo una efectividad del 94% en su prueba de etapa final. Ambas vacunas covid requieren que las personas reciban dos inyecciones.
"En todo el mundo, anhelamos una vida normal. Esto es especialmente cierto para nuestros hijos. Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios de adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo cual es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas con respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 del Reino Unido", asegura por su parte, Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
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(Con información de Redacción Médica y El Financiero)