El viernes 30 de junio, día del niño la unión Pfizer/BioNTech presentó una petición al regulador europeo de medicamentos para que apruebe la extensión de la vacuna de Pfizer a niños de entre 12 y 15 años, lo que ofrecería la primera inyección a una población sin tanto riesgo de contagio.
¿Qué es lo que dijo BioNTech en su comunicado sobre la vacuna de Pfizer? Aquí te lo contamos.
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Piden que la vacuna de Pfizer se apruebe para uso de emergencia en niños de entre 12 y 15 años
En el comunicado emitido por BioNTech, se puede leer que esta petición está basada en datos de un ensayo clínico de fase 3, en el que se inscribieron 2 mil 260 participantes de entre 12 y 15 años.
Los principales hallazgos del estudio, que fue anunciado el 31 de marzo de 2021, mostraron que la vacuna tuvo una eficacia del 100% en participantes con o sin infección previa por el virus causante de la covid-19 y respuestas sólidas de anticuerpos, además de que fue bien tolerada en las pruebas. Los participantes, indica esta compañía biotecnológica, seguirán bajo vigilancia para su protección y seguridad a largo plazo durante un periodo de dos años después de que les hayan aplicado la segunda dosis.
Cabe señalar que la vacuna de Pfizer ya fue aprobada por la Comisión Europea para su uso de emergencia en personas de 16 años.
“Si la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprueba la petición, la Autorización de comercialización condicional (CMA) modificada será válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea. Las empresas ya presentaron una solicitud parecida a la Food & Drug Administration (FDA) para la autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos y planean solicitar enmiendas adicionales con otras autoridades reguladoras en todo el planeta”, explica BioNTech
We’ve just submitted a request for a variation of our Conditional Marketing Authorization to @EMA_News for our #mRNA #COVID19 vaccine to be extended to adolescents 12-15 yrs. https://t.co/hzNS5EW936— BioNTech SE (@BioNTech_Group) April 30, 2021
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¿Qué necesitan saber las personas sobre la vacuna de Pfizer?
BioNTech apunta que se han notificado casos de anafilaxia (reacción alérgica grave) y que el tratamiento médico y la supervisión adecuados siempre deberán estar disponibles en caso de una reacción post vacunación.
Como sucede con cualquier vacuna, es probable que la vacunación con Pfizer no proteja a todos los receptores y existe la posibilidad de que las personas no estén completamente protegidas hasta 7 días después de su segunda dosis de la vacuna de Pfizer.
En los estudios clínicos, las reacciones adversas en participantes de 16 años o más fueron: dolor en el lugar de la inyección (menos del 80% de los casos), fatiga (menos del 60%), dolor de cabeza (menos del 50%), mialgia y escalofríos (menos del 30%), dolor de las articulaciones (artralgia) (menos del 20%), pirexia (fiebre no sintomática) e hinchazón en el lugar de la inyección (menos del 10%) que por lo general fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron pocos días después de la vacunación.
Una frecuencia ligeramente menor de eventos de aparición de reacciones (reactogenicidad) fue asociada con una mayor edad.
(Con información de BioNTech)