Novavax solicitó la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos para que autorice el uso de emergencia de su vacuna contra el covid-19 en mayores de 18 años. 

La solicitud se basó en los datos recopilados de las fases preclínicas, clínicas y los relacionados con la fabricación, así como la información que resultó de los dos grandes ensayos hechos en Estados Unidos y México que demostraron una eficacia del 90% en el fármaco neutralizante del virus del SARS-CoV-2.

"Estamos muy orgullosos del trabajo de nuestros equipos y esperamos que la FDA revise nuestra solicitud de uso de emergencia. Creemos que nuestra vacuna ofrece una opción diferenciada basada en una plataforma de vacuna basada en proteínas bien entendida que puede ser una alternativa a la cartera de vacunas disponibles para ayudar a combatir la pandemia del covid-19", expresó Stanley C. Erck, director general de Novavax.

Novavax pide a la FDA aprobación para su vacuna contra el covid-19

(Foto: Maryland GovPics, Novavax research and developmentCC BY 2.0)

Novavax es una farmacéutica estadounidense de biotecnología dedicada a la creación de vacunas para enfermedades respiratorias graves, que en 2021 presentó la primera vacuna que utiliza la tecnología de proteínas recombinadas, algo novedoso en la carrera de medicamentos contra el coronavirus.

Las vacunas que hasta ahora se han utilizado para proteger a millones de personas alrededor del mundo han empleado tecnologías como de vector viral, de ARN mensajero y del virus inactivado. Pero la vacuna de Novavax es la primera en usar la tecnología de proteínas recombinantes

Lo que esta vacuna hace es usar la proteína Spike, que se desarrolla en el laboratorio y es mezclada con un adyuvante a base de saponina con el fin de estimular el sistema inmunológico del cuerpo, lo que provoca una respuesta que ayuda a desencadenar los linfocitos B y T que producirán anticuerpos contra el covid-19

Para aprender más de...¿Cómo funcionan las vacunas contra el covid-19?

La Organización Mundial de la Salud (OMS) reporta que actualmente hay más de 200 vacunas contra el covid-19 en desarrollo. Eso no significa que ya estén próximas a ser utilizadas; de hecho, solo 52 se encuentran en las fases de ensayos humanos para comprobar su eficacia o descartarla. Pero ¿cómo funcionan realmente las vacunas anticovid?
Métodos:
Existen 3 métodos para fabricar una vacuna: con agentes patógenos (virus o bacterias) íntegros; con fragmentos del agente patógeno o con el material genético del virus.
(Foto: https://www.scientificanimations.com/wiki-images/, 3D-medical-animation-coronavirus-structure scientificanimations com esp2, CC BY-SA 4.0)
Método 1 con vacunas inactivadas:
Este es una de las 3 estrategias para desarrollar la vacuna bajo el método de agente patógeno íntegro. Aquí se va a aislar el patógeno y se va a destruir o inactivar por medio de sustancias químicas, calor o radiación.
Método 1 con vacunas atenuadas y vectores víricos:
En las vacunas atenuadas se utiliza el virus o un patógeno similar y se mantienen activos pero debilitados; para el vector vírico se usa un virus inofensivo que va a transportar proteínas del patógeno a combatir a fin de que se induzca una respuesta inmune sin causar la enfermedad.
Método 2:
Las vacunas con fragmentos del patógeno solo utilizan partes del virus o la bacteria que son indispensables que el sistema inmune reconozca, estas subunidades suelen ser proteínas o hidratos de carbono.
Método 3:
En la vacuna de ácido nucleico se utiliza una secuencia del material genético para que proporciones instrucciones al cuerpo mediante el ADN o ARN para fabricar proteínas específicas y no todo el virus con la finalidad de que el sistema inmune las reconozca y luche contra ellas.
Actualmente las principales vacunas utilizadas contra el coronavirus utilizan alguno de estos métodos. Los más comunes son el 2 y 3.
(Foto: Spencerbdavis, Solo-mrna-vaccine-4, CC BY 4.0)

 Covavax ofrece un enfoque antiguo pero confiable

Sin embargo, no queda claro cuál será el papel que tendrá la nueva vacuna en países como Estados Unidos en donde ya no se necesitan más dosis porque hay una variedad amplia de vacunas. El gobierno federal pidió en 2020 más de 100 millones de dosis pero eso nunca se concretó porque la compañía nunca había hecho un producto para la comercialización, por lo que quedó rezagada en la parte de la manufacturación  y al comprobar la pureza de sus vacunas a entes reguladores.

Sin embargo, la vacuna de Novavax podría servir para convencer a las personas que siguen con dudas sobre la inmunización, debido a la forma en que éste fármaco fue hecho pues tiene un acercamiento mucho más convencional que el resto de las vacunas, sobre todo las de Pfizer-BioNTech y Moderna. 

De hecho, la vacuna de Novavax utiliza una tecnología con más de 30 años de antigüedad que ha sido usada para proteger a recién nacidos de enfermedades como la hepatitis B, el herpes zóster y el Virus del Papiloma Humano sin riesgos de efectos secundarios en la vacunación.

(Foto: Pexels)

¿Novavax servirá contra ómicron?

La vacuna fue eficaz para proteger contra las variantes anteriores del coronavirus y la farmacéutica afirmó que también genera una respuesta inmune contra la nueva variante ómicron, aunque todavía falta ver qué grado de protección ofrecerá.

Novavax continuará con estudios clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de una tercera dosis de la vacuna, así como su uso en adolescentes de 12 a 17 años.

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Con información de: NYT, EL MUNDO