La Food & Drug Administration de Estados Unidos (FDA) emitió el 12 de diciembre la autorización de uso de emergencia a la vacuna de Pfizer, por lo que se permitirá su distribución en aquella nación. Sin embargo, esto no significa que la vacuna ya esté aprobada como tal. Aquí te explicamos la diferencia entre autorización y aprobación.
Recordemos que la vacuna de Pfizer era una de las más avanzadas en la fase III de los estudios clínicos, pero que todavía no existe una vacuna aprobada para el coronavirus.
NEWS: The Pfizer-@BioNTech_Group #COVID19 vaccine has not been approved or licensed by the @US_FDA but has been authorized for emergency use to prevent COVID-19 in individuals 16 & older. See conditions of use: https://t.co/RbC0OwSEEi pic.twitter.com/9b2BYPFk9Z
— Pfizer Inc. (@pfizer) December 12, 2020
Puedes leer: Covid-19: ¿Cuáles son las tres fases para el desarrollo de una vacuna?
Diferencia entre autorización y aprobación: ¿Qué es la autorización de uso de emergencia?
La autorización de uso de emergencia, explica la Food & Drug Administration, facilita la disponibilidad y el uso de los medicamentos, en este caso de las vacunas, que son necesarios durante las emergencias de salud pública.
De acuerdo con la FDA, durante una emergencia de salud el comisionado de la administración puede autorizar, bajo la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, el uso de los productos médicos que todavía no están aprobados o el uso no aprobado de las medicinas que sí estén aprobadas para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades graves o que puedan resultar letales cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
¿Cuándo se da la autorización?
Las vacunas pasan por varias etapas durante su desarrollo, las cuales, explican los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), son las siguientes:
+ Exploratoria
+ Estadio preclínico
+ Desarrollo clínico
+ Revisión y aprobación regulatoria
+ Fabricación
+ Control de calidad
Además, el desarrollo clínico es de tres fases. Una vez que se pasan sin inconvenientes dichas fases y se prueba la seguridad y eficacia de la vacuna, se aprueba y se autoriza.
También te puede interesar: Los riesgos de acelerar la producción de vacunas
Diferencia entre autorización y aprobación: ¿Cuál es el proceso de aprobación de vacunas?
Los CDC apuntan que el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) es el responsable de regular las vacunas en aquel país y que el patrocinador del nuevo producto tiene que seguir un proceso de varios pasos que generalmente son los siguientes:
+ Solicitud del nuevo fármaco que se encuentra en investigación
+ Ensayos clínicos de vacunas previos a la licencia
+ Solicitud de licencia de productos biológicos
+ Inspección de la planta de fabricación de dicha vacuna
+ Presentación de hallazgos al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA
+ Pruebas de usabilidad del etiquetado de productos
Una vez evaluados estos pasos y luego de recibir el visto bueno, se le da la aprobación a la vacuna en cuestión y se le sigue monitoreando continuamente para garantizar su seguridad.
“Dicho monitoreo, incluidas las inspecciones periódicas de las instalaciones, debe seguirse dando siempre que el fabricante tenga una licencia para la vacuna”, aclaran los CDC
Esa es la diferencia entre autorización y aprobación.