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FDA señala a fábrica de Baltimore por error que mezcló vacunas

El material existente fabricado en las instalaciones de Bayview, Baltimore, se pondría en cuarentena a la espera de revisión y la solución.

INGRID SILVAAbr 21, 2021 
Tiempo de lectura: 5 mins.
Fotografía: Diario Médico

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La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pedido a Emergent BioSolutions Inc que suspenda la elaboración de nuevos medicamentos en su planta de Baltimore, luego de encontrarla responsable por la pérdida de millones de dosis de vacunas de covid-19 previamente este mes.

El Gobierno de Estados Unidos había puesto a Johnson & Johnson (J&J), a cargo del complejo luego del incidente en el que trabajadores combinaron por error los ingredientes de las vacunas de J&J y AstraZeneca Plc.

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FDA señala a fábrica de Baltimore por error que mezcló vacunas de covid

Además de lo anterior, reguladores estadounidenses también ordenaron que la farmacéutica británica dejara de utilizar la instalación.

J&J no estuvo disponible de inmediato para dar comentarios mientras que Emergent dijo que la FDA había comenzado una revisión de la planta la semana pasada y solicitó la interrupción de la fabricación. Agregó que pondría en cuarentena el material existente fabricado en las instalaciones de Bayview, Baltimore, a la espera de que se complete la revisión y la solución.

Hasta el momento, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha informado que científicos de todo el mundo están desarrollando muchas posibles vacunas de covid-19:

"Todas están diseñadas para enseñar al sistema inmunitario del organismo a reconocer y bloquear de manera segura el virus causante de la covid-19".

Además, la OMS también ha informado que se están desarrollando diversos tipos de posibles vacunas de covid-19, entre ellas:

- Vacunas con virus inactivados o atenuados. Utilizan un virus previamente inactivado o atenuado, de modo que no provoca la enfermedad, pero aún así genera una respuesta inmunitaria.

- Vacunas basadas en proteínas. Utilizan fragmentos inocuos de proteínas o estructuras proteínicas que imitan el virus causante de la covid-19, con el fin de generar una respuesta inmunitaria.

- Vacunas con vectores víricos. Utilizan un virus genéticamente modificado que no causa la enfermedad, pero da lugar a proteínas coronavíricas que inducen una respuesta inmunitaria.

- Vacunas con ARN y ADN. Un enfoque pionero que utiliza ARN o ADN genéticamente modificados para generar una proteína que por sí sola desencadena una respuesta inmunitaria.

Al respecto, sea cual sea el tipo de vacuna para covid es importante que todos los fabricantes tengan un estricto control de calidad para la elaboración, manejo y distribución de vacunas de covid como también refiere la OMS:

"Para garantizar que estas vacunas son inocuas se aplican diversas medidas estrictas de protección. Como se hace con todas las vacunas, las que se desarrollen contra la covid-19 deben pasar por un proceso riguroso con varias fases que incluyen, por ejemplo, amplios ensayos de fase III con decenas de miles de personas. Esos ensayos, que incluyen a varios grupos de personas de alto riesgo si contraen la covid-19 (por ejemplo, algunos grupos, como las embarazadas y las mujeres que amamantan, no se incluyeron en los ensayos), se estructuran de forma que se detecte cualquier efecto secundario habitual u otros tipos de toxicidad".

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Finalmente, el gobierno estadounidense había aumentado el pedido a Emergent por 23 millones de dólares para la expansión de la producción específica de las dosis de vacunas de covid J&J:

“J&J recurrió a los fabricantes por contrato Catalent Inc y Emergent para incrementar la producción de su vacuna y cumplir con sus objetivos de suministro global”.

 

Con información de: Forbes

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