Un panel de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha confirmado los datos de efectividad y seguridad de la vacuna contra covid-19 de Johnson & Johnson (J&J), que requiere de una sola inyección, por lo cual la autorización para su uso de emergencia se vislumbra cercana.
Con base al informe del panel, será el comité consultor de vacunas de la FDA quien decidirá si con los datos obtenidos de la vacuna Johnson & Johnson esta se incorporará a vacunas como las de Pfizer/BioNTech y la de Moderna que ya han sido autorizadas.
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FDA avala eficacia de vacuna Johnson & Johnson de una sola dosis
Esta sería la primera vacuna de una dosis que sería autorizada luego de probar su eficacia.
Mediante un ensayo clínico de E.U. se encontró que la vacuna tuvo una efectividad de 72% y no hubo muertes relacionadas con el SARS-CoV-2 en el grupo vacunado.
El perfil de seguridad de la vacuna resultó favorable.
La vacuna se basa en vector de adenovirus de serotipo 26 (Ad26) recombinante de replicación incompetente que codifica una proteína de pico de SARS-CoV-2 estabilizada y de longitud completa.
En los documentos presentados a la FDA, la compañía estadounidense indicó que sus datos sugerían que su vacuna era eficaz para prevenir las infecciones asintomáticas y la farmacéutica también aseguró que, en un análisis preliminar, encontró 16 casos asintomáticos en el grupo del placebo frente a dos en el grupo de la vacuna, lo que supone una eficacia del 88%.
Variaciones en su eficacia...
En una prueba mundial en la que participaron casi 44 mil personas, la vacuna de J&J mostró una eficacia del 66% en la prevención la covid-19 y contra múltiples variantes, según informó Johnson & Johnson durante el mes pasado.
Los reportes de su efectividad han mostrado variaciones en su eficacia:
- En Estados Unidos se reportó una eficacia de 72%
- América Latina reportó eficacia de 66%
- Sudáfrica reportó eficacia de 57% en Sudáfrica, donde se ha extendido una nueva variante, pero la vacuna tuvo una eficacia global del 85% para detener los casos graves de la enfermedad.
Efectos secundarios graves. Tres de los participantes que recibieron la vacuna sufrieron efectos secundarios graves durante el ensayo, pero la FDA ha detallado que el examen no plantea ningún problema de seguridad específico que impida la autorización para el uso de emergencia.
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¿Autorizada?
La vacuna resultó eficaz tanto para reducir el riesgo de contagio por covid-19 como para combatir los casos de enfermedad confirmados por pruebas Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR), al menos 14 días después de la vacunación, según informó la FDA en sus documentos informativos.
Finalmente, será durante los días próximos que los asesores externos harán una recomendación no vinculante acerca de si la vacuna debe o no ser autorizada.
Con información de: EFE y EL FINANCIERO