La Clostridium difficile es una infección potencialmente letal que puede provocar diarrea o padecimientos más severos como colitis.
Clostridium difficile está presente de manera general en el medio ambiente, pero las personas comúnmente se infectan cuando están tomando antibióticos.
Ahora, la Food & Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó un producto bioterapéutico vivo, primero en su clase, basado en microbiota, que se encuentra indicado para prevenir las recaídas de la infección por Clostridium difficile en personas de 18 años o más, después de un tratamiento con antibiótico.
Aquí te decimos más sobre este medicamento y su uso en el tratamiento de Clostridium difficile.
¿Encuentran un arma contra la clostridium difficile?
De acuerdo con la FDA, la infección con Clostridium difficile se relaciona con 15,000 a 30,000 decesos al año.
Es importante saber que el medicamento contra Clostridium difficile llamado Rebyota no se encuentra indicado para la primera ocurrencia de clostridium difficile.
Durante las pruebas de esta medicina se pudo ver que más del 90% de los participantes que completaron el tratamiento con éxito permanecieron libres de recurrencia de la infección por Clostridium difficile por seis meses.
Los eventos adversos que se pudieron ver con este medicamento contra Clostridium difficile fueron leves a moderados y no hubo eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento. Principalmente se vieron:
- dolor abdominal
- diarrea
- distensión abdominal
- gases
- náuseas
“Rebyota se prepara a partir de heces donadas por personas calificadas. Los donantes y las heces se examinan para detectar un panel de patógenos transmisibles; sin embargo, dado que se fabrica a partir de materia fecal humana, puede conllevar el riesgo de transmitir agentes infecciosos y contener alérgenos alimentarios”, advierte la FDA.
FDA approved the first fecal microbiota product. It is approved for the prevention of recurrence of Clostridioides difficile infection (CDI) in individuals 18 years of age and older. https://t.co/nty9dErLJr pic.twitter.com/wrUcHRZUyY— U.S. FDA (@US_FDA) November 30, 2022
La FDA indica que en un análisis estadístico que tuvo en cuenta los estudios realizados, se pudo ver que la tasa general estimada de éxito en la prevención de la Clostridium difficile recurrente durante 8 semanas fue mayor en el grupo de Rebyota (70.6 %) que en el grupo de placebo (57.5%).
“Pensamos que este es un avance importante en el aprovechamiento del poder del microbioma humano para abordar importantes necesidades médicas no satisfechas. Ésta es la primera aprobación por parte de la FDA de un bioterapéutico vivo y la culminación de décadas de investigación y desarrollo clínico”, dijo el presidente de Ferring Pharmaceuticals, Per Falk.