Por medio de un comunicado, GILEAD ha informado que remdesivir, medicamento antiviral que continúa en investigación, ha recibido autorización de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para su uso de emergencia para el tratamiento de pacientes con covid moderado, lo anterior significa que la autorización con la que contaba ha sido ampliada y dicha ampliación ya ha generado una carta en la cual Eric J. Topol, prestigioso médico y actual editor en jefe de Medscape cuestiona la actuación del comisionado de la FDA, Stephen Hahn respecto a su actuación durante la pandemia.
En dicha carta titulada “Estimado comisionado Hahn: diga la verdad o renuncie”, la cual ya ha generado gran polémica, Topol se dirige directamente a Hahn por su actuación durante el brote de covid-19 y le sugiere renunciar a su puesto pues implica una gran responsabilidad.
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Today, FDA broadened the emergency use authorization (EUA) for remdesivir as part of our ongoing efforts to fight #COVID19. https://t.co/zJrVzgHqn4 pic.twitter.com/GcjpvhWL8a
— U.S. FDA (@US_FDA) August 28, 2020
Amplía FDA autorización previa de remdesivir para tratar a pacientes hospitalizados con covid independientemente del estado de oxigenación
En la carta de al doctor Hahn cuestiona el uso de remdesivir y se lee lo siguiente:
“Le escribo porque estoy sumamente preocupado respecto a su liderazgo en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Las circunstancias de sus declaraciones en los últimos días han provocado una crisis de confianza. No solo ha disminuido su credibilidad, sino también la de la FDA, sus más de 15.000 miembros del personal y, lo que es más importante, su capacidad para supervisar los intereses de la salud del pueblo estadounidense”.
En el comunicado de GILEAD se informa que la ampliación de la autorización para el uso el medicamento está basada en los resultados del ensayo SIMPLE de fase 3 que evalúa Remdesivir en los pacientes hospitalizados con neumonía moderada por covid y también por los resultados del ensayo ACTT-1 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NAID) en pacientes hospitalizados con un rango de gravedad de la enfermedad.
En ese sentido, el doctor Merdad Parsey, PhD, Director Médico de Gilead Sciences comentó:
“El creciente conocimiento de la utilidad de Remdesivir para ayudar a mejorar el resultado de diferentes pacientes con COVID-19, damos la bienvenida a la decisión de la FDA de ampliar la autorización para uso emergencia”.
También dijo que los resultados del estudio SIMPLE de fase 3 se publicaron en el Journal of the American Medical Association (JAMA) el 21 de agosto de 2020 y confirma los resultados de primera línea anunciados previamente el 1 de junio de 2020.
Efectos adversos notificados
Los datos publicados en el JAMA demuestran que remdesivir fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 y 10 días.
Respecto a los eventos adversos notificados con más frecuencia en los grupos de atención de 5 días, 10 días y estándar, respectivamente, fueron:
- Náuseas (10 % frente a 9 % frente a 3 %)
- Diarrea (6 % frente a 5 % frente a 7 %)
- Hipopotasemia (5 % frente a 7% frente a 2 %)
- Dolor de cabeza (5 % frente a 5 % frente a 3 %).
- La mortalidad por todas las causas en el día 28 fue = 2 % en todos los grupos de tratamiento.
“Estimado comisionado Hahn: diga la verdad o renuncie”
La carta de J. Topol al comisionado de la FDA habla de una tercera violación de datos basados en evidencia y esta, según el especialista es la autorización para uso de emergencia emitida el 28 de agosto de 2020 ampliando la aprobación de remdesivir para incluir a cualquier paciente hospitalizado con covid-19 moderado:
“No hay datos suficientes para respaldar esta aprobación, ya que se basa en estudios pequeños y abiertos con criterios de valoración subjetivos. Remdesivir es un fármaco costoso, que cuesta aproximadamente 3000 dólares por tratamiento, es escaso, e incluso su aprobación para COVID-19 grave se basó en el tiempo de recuperación en un ensayo relativamente pequeño de poco más de 1000 pacientes. Eso es diferente a la prueba del beneficio de la dexametasona para la supervivencia en un ensayo aleatorio de más de 6400 pacientes”.
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Las investigaciones y el debate continúan en torno a una carta que ha conmocionado a especialistas y no especialistas y que ya se ha viralizado en las redes sociales.
Finalmente, Hahn no ha respondido a las acusaciones del editor de Medscape.