Los medicamentos Januvia y Janumet, para la diabetes, de la farmacéutica Merck & Co., están contaminados por un posible agente carcinógeno, reportó la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas inglés).
La FDA encontró que algunas muestras de sitagliptina, un compuesto de la droga, estaban contaminadas con nitrosamina (NTTP), una sustancia que puede provocar cáncer, ya que está clasificada como posible carcinógeno.
Merck confirmó en un correo electrónico a Bloomberg News que recientemente detectó una nitrosamina identificada como NTTP en algunos lotes de sus medicamentos que contienen sitagliptina.
No obstante, la FDA permitirá que Merck continúe vendiendo la medicina contaminada para evitar la escasez, ya que, suspender la medicación en los pacientes con diabetes puede ser peligroso.
¿Januvia, el medicamento para diabetes, provoca cáncer? Esto dijo la FDA
La FDA dijo en un comunicado que no se opondría a la distribución temporal de la sitagliptina a fin de evitar un desabastecimiento y garantizar que los pacientes tengan acceso a un suministro adecuado del medicamento.
(Foto: Kimivanil, Januvia sitagliptin, CC BY-SA 4.0)
La sitagliptina es un medicamento controlado que se utiliza para controlar los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2. La FDA recomendó a los médicos que sigan utilizando el medicamento para evitar una brecha en el tratamiento de los pacientes.
Merck encontró NTTP (también llamado Nitroso-STG-19) en tres medicamentos con sitagliptina:
- Januvia
- Janumet
- Steglujan
Sin embargo, esta no es la primera vez que ocurre una contaminación peligrosa en medicamentos populares.
En 2018 se encontró que la metformina, otro popular medicamento para la diabetes, estaba contaminado, al igual que algunas píldoras para la presión arterial y Chantix, un medicamento para ayudar a los fumadores a dejar de fumar.
(Foto: Foggia reporter)
El riesgo de cáncer es mínimo: FDA
El comunicado de la FDA también informó que si bien no hay datos disponibles para evaluar directamente el potencial carcinógeno del NTTP, si existe información sobre compuestos de nitrosamina estrechamente relacionados para calcular los límites de exposición a lo largo de la vida para el NTTP.
Las nitrosaminas son comunes en el agua y en los alimentos, incluyendo las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras, dijo la FDA. La exposición a las impurezas por encima de los niveles aceptables durante largos periodos de tiempo puede aumentar el riesgo de cáncer.
La FDA permite 37 nanogramos por día de nitrosamina en un medicamento, aunque está permitiendo un límite provisional de 246,7 nanogramos por día en los medicamentos de sitagliptina para evitar la escasez. La FDA dijo que sus cálculos mostraron que el límite más alto "presenta un riesgo mínimo de cáncer adicional".
Por su parte, Merck dijo que continúa confiando en la seguridad, eficacia y calidad de sus medicamentos con sitagliptina. Sin embargo, también colaborará con las autoridades sanitarias de todo el mundo con más controles de calidad para asegurarse de que los medicamentos cumplen los límites de la FDA.
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(Con información de WebMD)