El confinamiento y la distancia social nos han servido para resistir el embate del nuevo coronavirus Covid-19, una enfermedad para la que no tenemos defensas, y nuestras casas han servido como trincheras, pero en algún momento tendremos que salir.
Mientras no estamos, los médicos trabajan a toda velocidad para desarrollar una vacuna que pueda curar Covid-19.
Las vacunas podrían servir como una protección duradera para las personas, pero… ¿Cómo se desarrollan?
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El desarrollo de las vacunas:
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define las vacunas como “cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos” y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) señalan que hay seis etapas generales en el ciclo de desarrollo de una vacuna:
1) Etapa exploratoria
2) Etapa preclínica
3) Desarrollo clínico
4) Revisión reglamentaria y aprobación
5) Fabricación
6) Control de calidad
“El desarrollo de la vacuna comienza en el laboratorio antes de que se haga cualquier prueba en animales o humanos. Si las pruebas de laboratorio muestran que una vacuna tiene potencial, generalmente se prueba en animales. Si una vacuna es segura en animales, y los estudios sugieren que será seguro en personas, se procede a los ensayos clínicos con voluntarios”, informa la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
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Es precisamente la FDA la que señala que hay tres fases de pruebas clínicas para asegurar la seguridad de los voluntarios:
Fase 1) Los ensayos clínicos de fase 1 se centran en la seguridad e incluyen de 20–100 voluntarios saludables. En esta fase, los científicos comienzan a aprender cómo el tamaño de la dosis puede estar relacionada con efectos secundarios. Si es posible desde aquí también se intenta saber qué tan efectiva puede ser la vacuna.
Fase 2) Si no se encontraron efectos secundarios graves en la fase 1, se procede a la fase 2, que involucra a más gente. Esta fase incluye estudios que pueden proporcionar información adicional sobre los efectos secundarios comunes a corto plazo y cómo el tamaño de la dosis se relaciona con la respuesta inmune.
Fase 3) En la fase 3, participan cientos o miles de voluntarios. Las personas vacunadas se comparan con las personas que han recibido un placebo u otra vacuna para que los investigadores puedan aprender más sobre la seguridad de la vacuna de prueba y su seguridad, así como identificar los efectos secundarios comunes.
“En cualquier etapa de los estudios clínicos o en animales, si los datos plantean inquietudes importantes sobre la seguridad o la efectividad, se puede solicitar información o estudios adicionales, o se pueden detener los estudios clínicos en curso”, apunta la FDA.
Y una vez que pasan dicho proceso, se les sigue monitoreando, pues se busca garantizar la seguridad continua.
“El monitoreo de la vacuna y de las actividades de producción, incluidas las inspecciones periódicas de las instalaciones, debe continuar mientras el fabricante tenga una licencia para el producto de la vacuna”, indica la FDA.