La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informó el 11 de diciembre que su Comité de Moléculas Nuevas llevó a cabo una votación donde participaron los 24 miembros para abordar el tema de la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer.
La votación unánime fue favorable, por lo que COFEPRIS dictaminó procedente la autorización para uso de emergencia de dicha vacuna contra la covid-19, con la finalidad de que sea utilizada en la Política Nacional de vacunación contra el SARS-CoV-2.
La @COFEPRIS como órgano desconcentrado dependiente de la @SSalud_mx, con autonomía administrativa, técnica y operativa, la cual tiene entre sus atribuciones la responsabilidad de autorizar insumos para la salud, comunica que: https://t.co/ldV2rvYIOr pic.twitter.com/852oHE3ny3
— COFEPRIS (@COFEPRIS) December 12, 2020
De esta manera, México se convierte en el cuarto país en lograr su autorización de uso de emergencia.
Concluyó el proceso de evaluación de la vacuna de Pfizer/BioNTEch que fue sometida a evaluación de @COFEPRIS. México se convierte en el 4º país en lograr su autorización de uso en emergencias. La decisión se basa en criterios de confiabilidad, efectividad y seguridad demostradas. pic.twitter.com/Og2EU6Eb08
— Hugo López-Gatell Ramírez (@HLGatell) December 12, 2020
La autorización a la vacuna de Pfizer no lo es todo... la gente también tiene que poner de su parte
El que COFEPRIS ya haya otorgado autorización para uso de emergencia a la vacuna de Pfizer no quiere decir que las personas deban bajar los brazos. Sin embargo, esto ha estado sucediendo, pues algunas personas no toman en serio el coronavirus y organizan reuniones, haciendo que se incrementen los contagios.
La jefa de Gobierno de la Ciudad de México, Claudia Sheinbaum, informó que las hospitalizaciones están subiendo de manera acelerada y que lo más importante en estos momentos es detener los contagios.
"Está comprobado que el aumento de casos positivos y hospitalizaciones se ha dado principalmente por el crecimiento en el número de fiestas y reuniones familiares donde se pierde la sana distancia, se quitan el cubrebocas y se relajan las medidas de prevención. Depende de las acciones diarias de cada uno de nosotros que bajen los contagios. Las medidas urgentes son: quédate en casa, si no tienes que salir, no salgas y en caso de que sea indispensable abandonar el domicilio, usa cubrebocas y mantén siempre la sana distancia. No fiestas, no posadas, no reuniones con amigos o familiares. En esta ocasión no invites y no aceptes invitaciones. En la medida de lo posible, una sola persona deberá hacer las compras. En caso de ser positivo a covid, aíslate 15 días, y recibe apoyo médico. Te lo daremos si marcas a locatel. Solo si todos y todas cumplimos, vamos a bajar los contagios", indicó Sheinbaum Pardo.
Estamos en alerta en emergencia por COVID-19. Están subiendo aceleradamente las hospitalizaciones. Es URGENTE que tod@s sigamos las medidas sanitarias que a continuación mencionamos. pic.twitter.com/kiD87e0EI0— Claudia Sheinbaum (@Claudiashein) December 11, 2020
Durante la conferencia de prensa vespertina sobre la situación del coronavirus en México correspondiente al 11 de diciembre, el subsecretario de salud, Hugo López-Gatell, resaltó que la velocidad de la pandemia en la CDMX es cada vez más grande y pronto tendremos una vertical hacia arriba en cuanto a la propagación, o lo que es lo mismo, que hay una propagación extensa.
En EUA también ya fue autorizada la vacuna de Pfizer para uso de emergencia
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) emitió la primera autorización de uso de emergencia en Estados Unidos para una vacuna contra la covid-19 en personas de 16 años en adelante.
El anuncio se dio mediante un comunicado de prensa publicado el 12 de diciembre por la propia FDA y dicha autorización de uso de emergencia permite que la vacuna de Pfizer sea distribuida en los Estados Unidos.
"Hoy, la FDA emitió la primera autorización de uso de emergencia (EUA) para una vacuna para la prevención de covid-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 16 años o más. La autorización de uso de emergencia permite que la vacuna se distribuya en EE. UU”, indicó la FDA en su cuenta de Twitter.
Today, FDA issued the first emergency use authorization (EUA) for a vaccine for the prevention of #COVID19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 16 years of age and older. The emergency use authorization allows the vaccine to be distributed in the U.S. https://t.co/1Vu0xQqmCB pic.twitter.com/c8maeePP9O— U.S. FDA (@US_FDA) December 12, 2020
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El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, mencionó que la decisión emitir la primera autorización de uso de emergencia en Estados Unidos no se dio de la noche a la mañana y para llegar a este momento se discutió el tema con varios especialistas.
“La decisión sigue un proceso de revisión abierto y transparente que incluyó aportes de científicos independientes y expertos en salud pública, además de una evaluación rigurosa por parte de los científicos de carrera de la agencia para garantizar que esta vacuna cumpla con los estándares científicos de la FDA para la seguridad, eficacia y calidad de fabricación que respalden el uso de emergencia”, indicó Hahn.
FDA Commissioner @SteveFDA: "I know the meticulousness of the review that the FDA team has done. I will absolutely take this COVID-19 vaccine, pending availability and distribution, because I have complete trust and confidence in the FDA career staff’s evaluation." pic.twitter.com/fiA6nK9n4r— U.S. FDA (@US_FDA) December 12, 2020
Panel de especialistas de la FDA le dio el visto bueno a la vacuna de Pfizer hace unos días
La vacuna de Pfizer era una de las más avanzadas en las pruebas clínicas de fase III y el pasado 10 de diciembre recibió la luz verde por parte del panel de especialistas de la Food & Drug Administration (FDA), por lo que se esperaba su aprobación en cuestión de días.
En su comunicado sobre dicho suceso, la FDA apuntó que luego del resultado positivo que se tuvo en la reunión del comité asesor sobre la vacuna de Pfizer/BioNTech se le informó al patrocinador que trabajará rápidamente para terminar y emitir una autorización de emergencia.
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¿Quiénes son los primeros que recibirán la vacuna de Pfizer?
New York Times señala que los trabajadores de la salud y los residentes de los asilos de ancianos tendrán la prioridad para recibir las primeras vacunas a inicios de la semana del 14 de diciembre.
FDA Commissioner @SteveFDA and @FDACBER Director Dr. Peter Marks issue a statement on yesterday’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting. https://t.co/8uKTTDTYcx pic.twitter.com/2aufBaMTez— U.S. FDA (@US_FDA) December 11, 2020
La vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus se administra en dos dosis, con tres semanas de diferencia y los efectos secundarios que se notificaron con más frecuencia (y generalmente duraron varios días) fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular, cansancio, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre, informa la FDA.
“Más personas experimentaron dichos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera”, señala este organismo
¿Quiénes deben tener cuidado con la vacuna de Pfizer?
El pasado 9 de diciembre, dos personas de Gran Bretaña que recibieron la vacuna de Pfizer sufrieron una reacción alérgica y por ello, las autoridades británicas pidieron que no se le pusiera dicha vacuna a las personas con un historial alérgico grave.
“Cualquier persona con antecedentes de anafilaxia a una vacuna, medicamento o alimento no debe recibir la vacuna Pfizer/BioNTech. No se debe administrar una segunda dosis a nadie que haya experimentado anafilaxia después de la administración de la primera dosis de esta vacuna”, señaló ese mismo día la doctora y directora ejecutiva de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), June Raine.
Foto: Bicanski (pixnio.com)
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¿Qué procede?
La FDA menciona en su comunicado de prensa del 11 de diciembre que ya se le notificó a la Operación Warp Speed y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para que lleven a cabo sus planes de distribución de la vacuna de Pfizer y esta realice de manera oportuna.
Hay que resaltar que la autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación, por lo que Pfizer le presentó un proyecto de farmacovigilancia a la FDA para el monitoreo de la seguridad de la vacuna que incluye un plan para completar un seguimiento de seguridad a más largo plazo para las personas inscritas en los ensayos clínicos que se encuentran en curso, señala la Food and Drug Administration.
“El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad de la vacuna Pfizer y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de manera oportuna”, detalla la FDA
(Con información de FDA y New York Times)