De acuerdo con un artículo publicado por The Lancet, el ensayo de la vacuna de China contra el nuevo coronavirus, la primera de su tipo en alcanzar el ensayo clínico de fase 1, es seguro, bien tolerado y capaz de generar una respuesta inmune vs covid-19.
“El objetivo fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna covid-19 vectorizada con adenovirus recombinante tipo 5 (Ad5)”, mencionan los autores, quienes hicieron un ensayo de fase 1 de una vacuna de este tipo en Wuhan, China.
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“Los adultos sanos de entre 18 y 60 años se inscribieron secuencialmente y se asignaron a uno de los tres grupos de dosis para recibir una inyección intramuscular de vacuna”, señalan los científicos
Todos los participantes completaron la vacunación y las visitas programadas dentro de los 28 días.
Los resultados, hasta el momento, son prometedores.
Fases de pruebas de las vacunas:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) señala que hay tres fases de pruebas clínicas para asegurar la seguridad de los voluntarios:
Fase 1) Los ensayos clínicos de fase 1 se centran en la seguridad e incluyen de 20–100 voluntarios saludables. En esta fase, los científicos comienzan a aprender cómo el tamaño de la dosis puede estar relacionada con efectos secundarios. Si es posible desde aquí también se intenta saber qué tan efectiva puede ser la vacuna.
Fase 2) Si no se encontraron efectos secundarios graves en la fase 1, se procede a la fase 2, que involucra a más gente. Esta fase incluye estudios que pueden proporcionar información adicional sobre los efectos secundarios comunes a corto plazo y cómo el tamaño de la dosis se relaciona con la respuesta inmune.
Fase 3) En la fase 3, participan cientos o miles de voluntarios. Las personas vacunadas se comparan con las personas que han recibido un placebo u otra vacuna para que los investigadores puedan aprender más sobre la seguridad de la vacuna de prueba y su seguridad, así como identificar los efectos secundarios comunes.
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Otro posible resultado exitoso de vacuna contra el coronavirus:
De acuerdo con un comunicado de Moderna Inc, su posible vacuna contra el virus SARS-CoV-2, denominada ARNm-1273, mostró mínimos efectos secundarios y fue ampliamente tolerada por los participantes.
La aplicación del inmunizador mostró la creación de anticuerpos capaces de “neutralizar” el coronavirus en el organismo de ocho personas sanas, quienes participaron en el ensayo clínico de Fase 1.
El estudio fue realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, e incluyó la participación de 45 sujetos sanos.
“La única incidencia de un evento adverso de grado 3 en las cohortes de dosis de 25 mg y 100 mg fue un solo participante a 100 mg que experimentó eritema grado 3 (enrojecimiento) alrededor del sitio de inyección”, explicaron los creadores de esta vacuna en el comunicado.
En cuanto a las pruebas realizadas en China, los investigadores señalaron que:
“87 (81%) de 108 participantes informaron al menos una reacción adversa dentro de los primeros 7 días después de la vacunación: 30 (83%) en el grupo de dosis baja, 30 (83%) en el grupo de dosis media y 27 (75% ) en el grupo de dosis alta”, detallan los especialistas, quienes también indicaron que el evento adverso más frecuente fue el dolor que se presentó en 58 receptores de la vacuna (o el 54%):
- 17 participantes en el grupo de dosis baja lo padecieron
- 20 (56%) participantes en el grupo de dosis media lo tuvieron
- 21 (58%) participantes en el grupo de dosis alta lo presentaron
Y aseguran que:
“Este primer ensayo en humanos demostró que la vacuna covid-19 vectorizada con Ad5 era tolerable e inmunogénica en adultos sanos”.
Hay que recordar que todavía no existe una vacuna definitiva contra el coronavirus y que se necesitan más investigaciones para ver si las planteadas superan las demás fases de prueba.