La U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedió hoy 22 de octubre de 2020 la aprobación definitiva como primer tratamiento contra covid-19 al antiviral de Gilead Remdesivir, hasta la fecha el único con autorización del regulador para tratar la enfermedad.
En mayo el antiviral de Gilead Sciences recibió la autorización de emergencia, una fórmula para permitir el uso durante la pandemia del tratamiento aún en su etapa experimental, y ahora la FDA concedió la aprobación final para casos de covid grave, es decir, pacientes hospitalizados de covid-19.
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Remdesivir obtiene aprobación definitiva como primer tratamiento contra covid
Remdesivir ha permitido períodos de recuperación más cortos en algunos casos graves de covid-19, aunque la Organización Mundial de la Salud (OMS) consideró recientemente, tras analizar datos provisionales, que el antiviral, así como otros que se han administrado a pacientes de covid-19, tiene un impacto casi inapreciable en la reducción de la mortalidad.
Con la autorización recibida hoy, Remdesivir se convierte en el único tratamiento autorizado en EU para la covid-19, que ha infectado a más de 41 millones de personas en todo el mundo, aunque hay otros que ya tienen autorización de emergencia como el uso de plasma:
Al respecto, mediante un comunicado, Daniel O''Day, consejero delegado de Gilead dijo:
"Es increíble que en menos de un año desde los primeros informes de infectados por la enfermedad conocida como covid-19 en los Estados Unidos tengamos un tratamiento que está disponible para todos los pacientes que lo necesiten".
El antecedente...
Fue durante el mes de septiembre que por medio de un el comunicado de GILEAD informaba la ampliación de la autorización para el uso de remdesivir en covid. la cual se basaba en los resultados del ensayo SIMPLE de fase 3 que evaluó Remdesivir en los pacientes hospitalizados con neumonía moderada por covid y también por los resultados del ensayo ACTT-1 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NAID) en pacientes hospitalizados con un rango de gravedad de la enfermedad.
Efectos adversos notificados
Los datos publicados en el JAMA demuestran que remdesivir fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 y 10 días.
Respecto a los eventos adversos notificados con más frecuencia en los grupos de atención de 5 días, 10 días y estándar, respectivamente, fueron:
- Náuseas (10 % frente a 9 % frente a 3 %)
- Diarrea (6 % frente a 5 % frente a 7 %)
- Hipopotasemia (5 % frente a 7% frente a 2 %)
- Dolor de cabeza (5 % frente a 5 % frente a 3 %).
- La mortalidad por todas las causas en el día 28 fue = 2 % en todos los grupos de tratamiento.
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Finalmente, el Remdesivir ha sido usado contra el MERS y el SARS, que también son coronavirus. Solamente se está aplicando en casos graves y las investigaciones sobre su eficacia y seguridad para el tratamiento de la covid-19, continúan.
Con información de: EFE