Por medio de un comunicado, el departamento del Gobierno de Canadá responsable de la política nacional de salud, Health Canada, comunicó la aprobación de un tratamiento para la ELA (Esclerosis Lateral Amiotrófica) denominado Albrioza.
El reporte de Health Canada sobre este tratamiento para la ELA menciona que Albrioza, indicado para la atención de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica, califica para ser considerado para autorización.
.@GovCanHealth officially approved ALBRIOZA, known as #AMX0035 in the United States. This drug has been proven to slow decline of function and extend life for people living with #ALS. We are urging the @US_FDA to follow suit. Read more: https://t.co/jSVrNkaawy#WhateverItTakes
— The ALS Association (@alsassociation) June 13, 2022
Aprueban tratamiento para la ELA en Canadá: lo que se sabe hasta el momento
Health Canada apunta que solo le está pidiendo a la desarrolladora dos requisitos: una carta, firmada por el director ejecutivo o la autoridad firmante designada de Amylyx Pharmaceuticals Inc., que indique que acepta que esta presentación se considere según la Guía de Aviso de no cumplimiento (NOC), y una carta de compromiso firmada por el director ejecutivo o la autoridad de firma designada de Amylyx Pharmaceuticals Inc., que tenga una forma y un contenido satisfactorios para Health Canada, además de los estudios confirmatorios y las investigaciones adicionales que hayan llevado a cabo.
La compañía desarrolladora de este tratamiento para la ELA, Amylyx Pharmaceuticals, destaca que la decisión de Health Canada representa la primera aprobación regulatoria global para Amylyx y el primer tratamiento para la ELA aprobado en Canadá desde 2018.
De acuerdo con esta compañía, su tratamiento para la ELA es una terapia combinada oral de dosis fija que puede disminuir la muerte de células neuronales como terapia independiente o cuando es agregada a tratamientos existentes.
We are excited to share that Health Canada approved our new therapy for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis, or #ALS. Read more at the link below. https://t.co/jfOVb2ueFF pic.twitter.com/J53Brk1lgf— Amylyx (@AmylyxPharma) June 13, 2022
“La aprobación de Albrioza se encuentra basada en los datos de CENTAUR, que es un ensayo clínico multicéntrico de fase 2 en 137 participantes con ELA que cubrió una fase aleatoria controlada con placebo de 6 meses y una fase abierta de seguimiento a largo plazo, que reveló que los participantes tratados con este medicamento obtuvieron, en promedio, 2.32 puntos más en la Escala de Calificación Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica - Revisada (ALSFRS-R) durante 24 semanas”, indica la farmacéutica.
Este tratamiento para la ELA redujo de manera importante la progresión del padecimiento y la pérdida del deterioro funcional en personas que viven con él.