El pasado 7 de junio la Food & Drug Administration (FDA) aprobó el Aduhelm, primer medicamento autorizado desde el 2003 para tratar a las personas con Alzheimer que tiene el aducanumab como sustancia activa y ahora, cuatro días después, ya existe inconformidad por parte de especialistas, quienes aseguran que la indicación llevada a cabo en Estados Unidos no es la mejor, pues se autorizó algo que podría no servir y que deja muchas dudas.
De hecho, tres asesores de la FDA renunciaron el 11 de junio al comité que asesoró a la agencia sobre el tratamiento, lo que es una declaración importante de desacuerdo con la decisión tomada.
We recognize the unmet medical need for patients with Alzheimer’s disease, the devastating nature of the disease for patients and their families, and the urgency to make treatment available.
— U.S. FDA (@US_FDA) June 7, 2021
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¿Por qué existe inconformidad con el aducanumab?
De acuerdo con el New York Times, ya hay expertos que catalogan la aprobación de la FDA como “la peor decisión tomada por la administración que se recuerde”. Esas palabras sobre la aprobación del aducanumab le pertenecen al doctor y profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, Aaron Kesselheim, quien fue uno de los que se “bajaron del barco” después de la decisión que se tomó.
La FDA informa que el aducanumab es un anticuerpo dirigido al beta amiloide señalado para el tratamiento del Alzheimer. Se encuentra autorizado bajo la vía de aprobación acelerada, lo cual le da a los pacientes que tienen una enfermedad grave un acceso más temprano a los fármacos cuando hay una expectativa de beneficio clínico a pesar de existir una cierta incertidumbre.
Kesselheim argumenta que la aprobación del aducanumab, que es una infusión intravenosa administrada mensualmente cuyo costo es de 56 mil dólares anuales, no está bien, pues existen "tantos factores distintos, comenzando por el hecho de que no existen pruebas sólidas de que el medicamento sirve".
Por su parte, los otros dos asesores renunciaron debido a la consternación que les causa la aprobación del medicamento, pues en noviembre el mismo comité había rechazado el aducanumab luego de examinar los datos de los ensayos clínicos y su conclusión había sido “abrumadora”.
FDA approves the first treatment directed at the underlying biology of Alzheimer’s disease, which is expected to reduce the clinical decline of patients with this disease: https://t.co/xEVvn7V2Fi pic.twitter.com/OaADO8DkZB— U.S. FDA (@US_FDA) June 7, 2021
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En ese entonces, el comité no había encontrado que el aducanumab pudiera retrasar el deterioro cognitivo en los pacientes que se encontraban en las primeras etapas de la enfermedad de manera convincente, además de que el medicamento podría ocasionar eventos adversos potencialmente graves de hemorragia cerebral e inflamación. Ninguno de los 11 miembros del comité consideró que el medicamento se encontrara listo para ser aprobado: uno no estaba seguro y diez votaron en contra. ¿Por qué ahora sí? Eso es lo que indignó a los asesores que renunciaron a sus cargos.
Médicos especialistas en alzheimer que participaron en los ensayos clínicos de aducanumab, comentan que la evidencia actual generó incertidumbre sobre la efectividad del fármaco y que también tienen dudas sobre el funcionamiento del mismo, informa el NYT.
"Darle a las personas un medicamento que no sirve tiene riesgos importantes que requerirán múltiples resonancias magnéticas a un precio de 56 mil al año. Por supuesto que esto coloca a los receptores y a los médicos en una posición muy difícil", concluyó Kesselheim.
(Con información del New York Times)