En la última actualización de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) sobre Zantac Ranitidina se invita a pacientes y profesionales de salud al retiro voluntario de tabletas de ranitidina de venta libre fabricadas por Apotex Corp. Se trata de presentaciones de 75 mg y 150 mg, etiquetadas por:
1. Walgreens
2. Walmart
3. Rite-Aid.
¿La razón? Anteriormente existía la sospecha de que el medicamento contenía niveles bajos de nitrosamina (N-nitrosodimetilamina), una impureza que tendría efecto cancerígeno.
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Ranitidina contiene peligrosa sustancia cancerígena
La ranitidina es un medicamento de venta libre que se utiliza para el alivio y prevención de la acidez estomacal. Al respecto, datos de la Universidad Nacional Autónoma (UNAM), indican que la ranitidina tiene las siguientes indicaciones terapéuticas:
- Terapia de mantenimiento para pacientes con úlcera duodenal después del periodo agudo a dosis menores.
- Tratamientos cortos de úlcera duodenal activa durante 4 semanas.
- Tratamiento de hipersecreción patológica,
- En úlcera gástrica activa para tratamientos cortos y después para terapia de mantenimiento por periodos de 6 semanas.
- Esofagitis erosiva diagnosticada por endoscopia.
- Tratamiento del síndrome de reflujo gastroesofágico.
Sustancia cancerígena. La nitrosamina se clasifica como una sustancia que podría causar cáncer según resultados de las pruebas de laboratorio; se trata de un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluidas las carnes, los productos lácteos y las verduras.
Por lo anterior, se ha decidido retirar dicho medicamento del mercado, sin embargo, no se trata de retirar todos los medicamentos con ranitidina comercializados: es el retiro voluntario de cápsulas de clorhidrato de ranitidina recetadas por Sandoz Inc.
Lo que los pacientes deben saber
La FDA no recomienda que las personas dejen de tomar todos los medicamentos con ranitidina, pero sí sugiere que los consumidores que toman ranitidina de venta libre consideren el uso de otros productos de venta libre aprobados para su condición.
Los pacientes que toman ranitidina recetada que desean suspender el uso deben hablar con su profesional de la salud sobre otras opciones de tratamiento pues existen múltiples medicamentos para los mismos usos o usos similares.
Ranitidina continúa "a prueba". La FDA continúa probando los productos de ranitidina de múltiples fabricantes y evalúa el posible efecto en los pacientes que la han tomado, además, recientemente publicó un método de prueba, que puede ser utilizado por los reguladores y la industria para detectar impurezas de nitrosamina en ranitidina. La FDA ha pedido a los fabricantes de ranitidina que realicen pruebas de laboratorio para examinar los niveles de nitrosamina y que envíen muestras para ser analizadas.
La FDA tomará las medidas apropiadas en función de los resultados de esta investigación en curso.
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Finalmente, algunos fabricantes han optado por detener la distribución de ranitidina como medida de precaución, mientras que la FDA y otros reguladores internacionales realizan sus investigaciones sobre la impureza en dicho medicamento.
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