Desde el inicio de la pandemia por covid-19, cientos de laboratorios en el mundo han trabajado en el desarrollo de una prueba que ayude a diagnosticar el coronavirus SARS-CoV-2 de forma rápida, pues la detección oportuna podría ayudar a detener la propagación del virus.
Ante la necesidad de acelerar las pruebas para covid-19, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA,) por sus siglas en inglés), ha emitido su primera autorización para el uso de una prueba rápida de coronavirus en ese país, creada por el laboratorio Cellex Inc.
Actualmente la prueba más utilizada en el mundo para la identificación de casos portadores de covid-19, es la PCR o Reacción en Cadena de la Polimerasa, que si bien tiene una tasa de efectividad del 95%, corre el riesgo de proporcionar falsos positivos o negativos.
La autorización emitida por la FDA es una “Autorización de uso de emergencia”, una categoría de aprobación utilizada cuando el país se encuentra bajo una amenaza de seguridad nacional o de salud pública, como es el caso de la pandemia de coronavirus.
Con este tipo de autorización se permite que para su uso se utilicen en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves cuando no existen alternativas adecuadas.
Por lo anterior, la prueba de covid-19 creada por Cellex Inc. continúa siendo revisada por la FDA, pero se puede utilizar como una alternativa de diagnóstico debido a que ya ha comprobado eficacia.
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“La FDA puede emitir una Autorización de Uso de Emergencia para permitir el uso de ciertos productos médicos, basándose en datos científicos en el diagnóstico, tratamiento o prevención de una enfermedad o condición…”
Es importante recalcar que la FDA es una autoridad en la aprobación de medicamentos y terapias médicas, ya que sus altos estándares de seguridad en la revisión de productos en salud la han convertido en un referente mundial para el uso de los artículos que aprueba y la restricción de aquellos que descalifica.
¿Cómo funciona la prueba rápida de covid-19?
De acuerdo con la autorización emitida por la FDA, la prueba rápida de detección del coronavirus SARS-CoV-2 creada por Cellex Inc., funciona a través de la detección de anticuerpos de covid-19 en la sangre, por lo que su uso está limitado a laboratorios, además apunta que su autorización responde a que:
“Los beneficios de este producto cuando se utiliza para diagnosticar covid-19 superan los riesgos conocidos y potenciales de su producto”.
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A partir de una muestra de sangre se busca la presencia de dos tipos de anticuerpos, inmunoglobulina M e inmunoglobulina G. El primero de ellos se produce como una primer respuesta del organismo ante la presencia de una sustancia extraña, en este caso el virus SARS-CoV-2.
Mientras que la inmunoglobulina G aparece en grandes cantidades una vez que ha avanzado la infección. Aunque se advierte que los niveles de anticuerpos de covid-19 no se han caracterizado aún, pueden ser un indicador para la presencia de coronavirus.
Este tipo de pruebas suelen ser más eficientes para detectar el contagio de covid-19 en personas asintomáticas o que presentaron síntomas mínimos, pues la carga de anticuerpos que permanecerá en su organismo, podrá mostrar que psdecieron la enfermedad.
La autorización de la FDA menciona que esta prueba podrá entregar resultados en 15 o 20 minutos, lo que podría aumentar la cantidad de pruebas realizadas en un día y así aplicar las medidas de prevención correspondientes para los casos positivos.
Es importante mencionar que la Administración ha determinado cuáles son los laboratorios en Estados Unidos que pueden aplicar este tipo de pruebas, esto con el objetivo de evitar fraudes en la aplicación de pruebas de covid-19.